Une étude pilote pour la collecte de plasma immunitaire antigrippal A

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Hommes adultes âgés de 18 à 60 ans

  3. Antécédents suggérant la présence d'anticorps anti-grippe A (l'un des éléments suivants) :

     1. Une maladie pseudo-grippale (par ex. fièvre, frissons, malaise, toux, myalgies et nausées) compatibles avec une infection grippale A. Les sujets ne doivent pas être symptomatiques et avoir au moins 7 jours depuis la résolution de la fièvre, et doivent s'inscrire dans les 12 mois suivant la maladie.
     2. Vaccination avec un vaccin antigrippal homologué et au moins 14 jours après la dernière vaccination de la série, et inscription dans les 12 mois suivant la vaccination.
     3. Certains sujets peuvent répondre aux deux exigences et l'inscription doit avoir lieu dans les 12 mois suivant l'événement le plus récent (maladie ou vaccination)

  4. Paramètres cliniques adéquats (tous les éléments suivants) :

     1. Afébrile (température < 38 degrés C)
     2. Pression artérielle systolique > 100 et < 180 mmHg
     3. Pression artérielle diastolique > 50 et < 100 mmHg
     4. Fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements/minute (les POS de chaque établissement de transfusion sanguine peuvent également autoriser les sujets sportifs en bonne santé dont la fréquence cardiaque est < 50 battements/minute à donner du plasma et, si c'est le cas, les sujets dont la fréquence cardiaque est < 50 battements/minute peuvent participer à cette étude)
  5. Poids supérieur ou égal à 110 livres (50 kg)
  6. Accès veineux périphérique adéquat pour le don de plasma (à en juger par l'examinateur)

  7. Volonté d'avoir des échantillons stockés

     CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Tout signe de grippe active (selon le jugement de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter :

     1. Fièvre subjective ou documentée (> 38 degrés C)
     2. Toux
     3. Essoufflement
     4. Diarrhée

  2. A des antécédents médicaux de

     1. Thrombocytopénie ou autres dyscrasies sanguines
     2. Insuffisance cardiaque congestive
     3. Hypertension pulmonaire
     4. Diathèse hémorragique ou anticoagulation thérapeutique
     5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/SIDA
     6. Hépatite B
     7. Hépatite C
     8. Antécédents connus d'hépatite après le 11e anniversaire
     9. Trypanosomiase (maladie de Chagas et maladie du sommeil)
     10. Leishmaniose (Kala-azar)
     11. Filariose
     12. fièvre Q
     13. Pian

  3. Antécédents de cancer répondant à l'un des critères suivants :

     1. Leucémie ou lymphome : ajournement définitif
     2. Mélanome : ajournement de 10 ans (à l'exception du mélanome in situ : ajourner jusqu'à ce que le site de biopsie soit guéri)
     3. Cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau : différer jusqu'à ce que le site d'excision soit guéri
     4. Tous les autres cancers : différer de 2 ans depuis la fin du traitement

  4. Antécédents médicamenteux comprenant l'un des éléments suivants :

     1. Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou parentéraux, de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques
     2. Finastéride (Proscar, Propecia) au cours du dernier mois
     3. Isotrétinoïne (Accutane) au cours du dernier mois
     4. Acitrétine (Soriatane) au cours des 3 dernières années
     5. Etretinate (Tegison) à tout moment
     6. Dutastéride (Avodart) au cours des 6 derniers mois
     7. Hormone de croissance fabriquée à partir d'hypophyses humaines à tout moment
     8. Insuline bovine du Royaume-Uni à tout moment
     9. Warfarine (Coumadin) au cours de la dernière semaine
     10. Antibiotiques dans les 48 heures précédentes

  5. A déjà eu l'un des éléments suivants :

     1. Contact sexuel avec une personne connue pour avoir le VIH
     2. Avoir eu un parent atteint de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, ou avoir été informé que cette maladie est héréditaire au sein de la famille
     3. A reçu une transfusion sanguine au Royaume-Uni
     4. Antécédents de réception d'argent, de drogues ou d'autres paiements pour des relations sexuelles
     5. Antécédents de réception de concentrés de facteur de coagulation
     6. Histoire d'une greffe de dure-mère
     7. Histoire de la babésiose
     8. Pour les donneurs masculins, antécédents de contact sexuel avec un autre homme
     9. A utilisé des aiguilles pour prendre des médicaments, des stéroïdes ou d'autres médicaments non prescrits par un médecin
     10. Est né, a vécu, a fait un don de sang ou a déjà eu des contacts sexuels avec une personne vivant au Cameroun, en République centrafricaine, au Tchad, au Congo, en Guinée équatoriale, au Gabon, au Niger ou au Nigeria après 1977
     11. Antécédents de vie de 3 mois ou plus au total (ne doivent pas nécessairement être consécutifs) au Royaume-Uni de 1980 à 1996
     12. Antécédents de vie de 5 ans ou plus au total (ne doivent pas nécessairement être consécutifs) en Europe depuis 1980
     13. Antécédents de vie de 6 mois ou plus au total (ne doivent pas nécessairement être consécutifs) sur une base militaire américaine en Europe de 1980 à 1996 (en particulier de 1980 à 1990 en Belgique, aux Pays-Bas ou en Allemagne, et de 1980 à 1996 en Espagne, au Portugal, Italie ou Grèce)

  6. Dans les 8 semaines précédant l'inscription :

     une. A été vacciné avec le vaccin contre la variole ou a été en contact étroit avec une personne vaccinée (c'est-à-dire un membre de la famille proche)

  7. Au cours des 4 mois précédant l'inscription, avoir eu :

     une. Un don de sang d'une double unité de globules rouges

  8. Au cours des 12 mois précédant l'inscription, a :

     1. A reçu du sang ou un composant sanguin
     2. Don de sang dans un centre de don rémunéré (les dons dans un établissement de sang hospitalier ne s'appliquent pas)
     3. Histoire de l'application de tatouage
     4. Antécédents d'acupuncture ou de perçage dangereux (équipement à usages multiples)
     5. A reçu une greffe d'organe
     6. A reçu une greffe osseuse ou cutanée
     7. A vécu avec quelqu'un qui a n'importe quel type d'hépatite
     8. été incarcéré pendant plus de 72 heures
     9. Consommation orale ou par inhalation de drogues illicites (c'est-à-dire celles qui ne sont pas prescrites par un médecin)
     10. Avait ou a été traité (avec ou sans diagnostic de confirmation) pour la syphilis ou la gonorrhée

  9. Au cours des 12 derniers mois, a eu un contact sexuel avec (l'une des personnes suivantes) :

     1. Une personne atteinte d'hépatite virale
     2. Une prostituée ou toute autre personne qui prend de l'argent ou de la drogue ou tout autre paiement pour le sexe
     3. Toute personne qui a déjà utilisé des aiguilles pour prendre des médicaments, des stéroïdes ou toute autre chose non prescrite par son médecin
     4. Toute personne atteinte d'hémophilie ou ayant utilisé des concentrés de facteur de coagulation
     5. Pour les femmes, un homme qui a déjà eu un contact sexuel avec un autre homme

  10. Participation à la recherche médicale qui comprend :

      1. Protocoles qui sont actuellement en cours ou qui débuteront pendant la durée de cette étude et qui nécessitent plus de 100 mL de sang à administrer au cours d'une période de 8 semaines
      2. Administration de tout médicament non autorisé au cours des 3 derniers mois ou pendant la durée de cette étude
      3. Administration de tout vaccin non homologué au cours des 12 derniers mois ou pendant la durée de cette étude.
  11. Les sujets qui ont participé à une précédente collecte de plasma ou à une autre collecte de composants cellulaires au cours des 3 derniers mois peuvent avoir des restrictions de participation basées sur la SOP de collecte de plasma du site. Dans ce scénario, une discussion doit avoir lieu avec l'établissement de transfusion sanguine pour garantir l'admissibilité au don de plasma.

CRITÈRES DE DON DE PLASMA (tous les éléments suivants) :

1. Titre HAI anti-grippal A de 1:160 ou plus et titre H3N2 HAI d'au moins 1:40

2. Paramètres de laboratoire adéquats issus du dépistage (doit répondre à tous les critères ci-dessous)

   1. Taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 12,5 g/dL
   2. HCT supérieur ou égal à 38 %
   3. Plaquettes supérieures ou égales à 150 x 10^3/mm cube
   4. Protéines sériques totales supérieures ou égales à 6,0 g/dl

   5. Niveaux quantitatifs d'immunoglobulines (tous les éléments suivants)

      1. Ig A supérieure ou égale à 90 mg/dL
      2. Ig G supérieur ou égal à 650 mg/dL
      3. Ig M supérieur ou égal à 35 mg/dL
   6. L'examen d'autres laboratoires de dépistage doit garantir l'absence d'autres conditions médicales sous-jacentes qui augmenteraient le risque d'aphérèse du sujet.

3. Tests sérologiques et moléculaires négatifs pour les agents pathogènes à diffusion hématogène, y compris :

   1. Anti-VIH-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-VHC
   4. HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B)
   5. Test sérologique de la syphilis (PK-TP)
   6. NAT VIH
   7. NAT VHC
   8. NAT VNO