Pilotní studie pro odběr imunitní plazmy proti chřipce A

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži ve věku od 18 do 60 let

  3. Historie naznačující přítomnost protilátek proti chřipce A (kterákoli z následujících):

     1. Onemocnění podobné chřipce (např. horečka, zimnice, malátnost, kašel, myalgie a nevolnost) odpovídající infekci chřipkou A. Subjekty nesmí být symptomatické a musí být alespoň 7 dní od ústupu horečky a musí se zapsat do 12 měsíců od onemocnění.
     2. Očkování licencovanou vakcínou proti chřipce a nejméně 14 dní po poslední vakcinaci v sérii a zápis do 12 měsíců po očkování.
     3. Některé subjekty mohou splňovat oba požadavky a zápis by měl proběhnout do 12 měsíců od poslední události (nemoc nebo očkování).

  4. Odpovídající klinické parametry (všechny následující):

     1. Afebrilní (teplota < 38 stupňů C)
     2. Systolický krevní tlak > 100 a < 180 mmHg
     3. Diastolický krevní tlak > 50 a < 100 mmHg
     4. Srdeční frekvence mezi 50-100 tepy/minutu (SOP jednotlivých pracovišť krevního zařízení mohou také umožnit zdravým atletickým subjektům se srdeční frekvencí < 50 tepů/minutu darovat plazmu, a pokud ano, mohou se účastnit i jedinci se srdeční frekvencí < 50 tepů/minutu. tato studie)
  5. Hmotnost větší nebo rovna 110 liber (50 kg)
  6. Adekvátní periferní žilní přístup pro darování plazmy (podle posouzení vyšetřujícího)

  7. Ochota nechat si vzorky uložit

     KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakékoli známky aktivní chřipky (podle posouzení zkoušejícího) včetně, ale bez omezení na:

     1. Subjektivní nebo dokumentovaná horečka (> 38 stupňů C)
     2. Kašel
     3. Dušnost
     4. Průjem

  2. Má lékařskou anamnézu

     1. Trombocytopenie nebo jiné krevní dyskrazie
     2. Městnavé srdeční selhání
     3. Plicní Hypertenze
     4. Krvácavá diatéza nebo terapeutická antikoagulace
     5. Virus lidské imunodeficience (HIV)/AIDS
     6. Žloutenka typu B
     7. Hepatitida C
     8. Známá anamnéza hepatitidy po 11. narozeninách
     9. Trypanosomiáza (Chagasova choroba a spavá nemoc)
     10. Leishmanióza (Kala-azar)
     11. Filarióza
     12. Q horečka
     13. Yaws

  3. Anamnéza rakoviny, která splňuje jedno z následujících kritérií:

     1. Leukémie nebo lymfom: trvalé odložení
     2. Melanom: 10letý odklad (s výjimkou melanomu in situ: odložit, dokud se místo biopsie nezhojí)
     3. Spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže: odložte, dokud se místo excize nezhojí
     4. Všechny ostatní rakoviny: odložit o 2 roky od ukončení léčby

  4. Medikační anamnéza, která zahrnuje některé z následujících:

     1. Současné užívání perorálních nebo parenterálních steroidů, vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních nebo cytotoxických léků
     2. Finasterid (Proscar, Propecia) během posledního 1 měsíce
     3. Isotretinoin (Accutane) během posledního 1 měsíce
     4. Acitretin (Soriatane) během posledních 3 let
     5. Etretinát (Tegison) kdykoli
     6. Dutasterid (Avodart) během posledních 6 měsíců
     7. Růstový hormon vyrobený z lidských hypofýz kdykoli
     8. Hovězí inzulín ze Spojeného království kdykoliv
     9. Warfarin (Coumadin) během posledního 1 týdne
     10. Antibiotika během předchozích 48 hodin

  5. Měl někdy něco z následujícího:

     1. Sexuální kontakt s osobou, o které je známo, že má HIV
     2. Měl příbuzného s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou nebo mu bylo řečeno, že se tato nemoc dědí v rodině
     3. Dostal krevní transfuzi ve Spojeném království
     4. Historie přijímání peněz, drog nebo jiných plateb za sex
     5. Historie příjmu koncentrátů srážecích faktorů
     6. Historie štěpu tvrdé pleny
     7. Historie babeziózy
     8. U mužských dárců historie sexuálního kontaktu s jiným mužem
     9. Používané jehly k užívání drog, steroidů nebo jiných léků, které lékař nepředepsal
     10. Narodil se, žil, daroval krev nebo měl sexuální kontakt s kýmkoli, kdo žil v Kamerunu, Středoafrické republice, Čadu, Kongu, Rovníkové Guineji, Gabonu, Nigeru nebo Nigérii po roce 1977
     11. Historie života celkem 3 a více měsíců (nemusí být po sobě jdoucí) ve Spojeném království v letech 1980-1996
     12. Historie života celkem 5 a více let (nemusí být po sobě jdoucí) v Evropě od roku 1980
     13. Historie pobytu celkem 6 a více měsíců (nemusí být po sobě jdoucí) na americké vojenské základně v Evropě v letech 1980-1996 (konkrétně v letech 1980 až 1990 v Belgii, Nizozemsku nebo Německu a v letech 1980 až 1996 ve Španělsku, Portugalsku, Itálie nebo Řecko)

  6. Během 8 týdnů před zápisem:

     A. Byl očkován vakcínou proti neštovicím nebo byl v blízkém kontaktu s někým, kdo byl očkovaný (tj. blízký rodinný příslušník)

  7. Během 4 měsíců před registrací měl:

     A. Darování krve ve formě dvojité jednotky červených krvinek

  8. Během 12 měsíců před registrací má:

     1. Obdržel jakoukoli krev nebo krevní složky
     2. Darovaná krev v placeném odběrovém centru (odběry v nemocničním transfuzním zařízení neplatí)
     3. Historie aplikace tetování
     4. Historie nebezpečných (víceúčelové vybavení) akupunktury nebo praktik piercingu
     5. Dostal transplantaci orgánu
     6. Obdrželi kostní nebo kožní štěp
     7. Žil s někým, kdo má jakýkoli typ hepatitidy
     8. Byl uvězněn déle než 72 hodin
     9. Orální nebo inhalační užívání nelegálních drog (tj. těch, které nejsou předepsány lékařem)
     10. Měl nebo byl léčen (s potvrzující diagnózou nebo bez ní) na syfilis nebo kapavku

  9. Během posledních 12 měsíců měl sexuální kontakt s (některým z následujících):

     1. Jedinec s virovou hepatitidou
     2. Prostitutka nebo kdokoli jiný, kdo bere peníze nebo drogy nebo jinou platbu za sex
     3. Každý, kdo někdy použil jehly k užívání drog, steroidů nebo čehokoli jiného, ​​co nepředepsal jejich lékař
     4. Každý, kdo má hemofilii nebo užíval koncentráty srážecích faktorů
     5. U žen samec, který měl někdy pohlavní styk s jiným samcem

  10. Účast na lékařském výzkumu, který zahrnuje:

      1. Protokoly, které v současné době probíhají nebo začnou během trvání této studie, které vyžadují podání více než 100 ml krve v jakémkoli 8týdenním časovém období
      2. Podávání jakéhokoli nelicencovaného léku během posledních 3 měsíců nebo během trvání této studie
      3. Podávání jakékoli nelicencované vakcíny během posledních 12 měsíců nebo během trvání této studie.
  11. Subjekty, které se zúčastnily předchozího odběru plazmy nebo odběru jiných buněčných komponent během posledních 3 měsíců, mohou mít omezení účasti na základě SOP odběru plazmy v místě. V tomto scénáři by měla proběhnout diskuse s transfuzním zařízením, aby byla zajištěna způsobilost darovat plazmu.

KRITÉRIA DAROVÁNÍ PLAZMY (všechna následující):

1. Protichřipkový titr HAI 1:160 nebo vyšší a titr H3N2 HAI alespoň 1:40

2. Odpovídající laboratorní parametry ze screeningu (musí splňovat všechna níže uvedená kritéria)

   1. Hladina hemoglobinu vyšší nebo rovna 12,5 g/dl
   2. HCT větší nebo rovno 38 %
   3. Krevní destičky větší nebo rovné 150 x 10^3/mm krychlový
   4. Celkový sérový protein vyšší nebo rovný 6,0 g/dl

   5. Kvantitativní hladiny imunoglobulinů (všechny následující)

      1. Ig A vyšší nebo rovný 90 mg/dl
      2. Ig G vyšší nebo rovný 650 mg/dl
      3. Ig M vyšší nebo rovný 35 mg/dl
   6. Kontrola jiných screeningových laboratoří by měla zajistit, že žádný další základní zdravotní stav by zvyšoval riziko aferézy u subjektu.

3. Negativní sérologické a molekulární testy na patogeny přenášené krví, které zahrnují:

   1. Anti-HIV-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-HCV
   4. HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B)
   5. Sérologický test na syfilis (PK-TP)
   6. HIV NAT
   7. HCV NAT
   8. WNV NAT