Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az influenza elleni A immunplazma összegyűjtésére

2019. augusztus 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

  • Az influenza A vírus fertőzéseket okozhat, amelyek lázhoz, köhögéshez, izomfájdalmakhoz, hasmenéshez és fejfájáshoz vezethetnek, sőt egyes embereknél halálos is lehet. A szezonális influenza becslések szerint évente 36 000 ember halálát okozza az Egyesült Államokban. Emellett több mint 200 000 embert ápolnak kórházban influenzával összefüggő szövődmények miatt. Az influenza A minden korosztályban jelentős egészségügyi hatással bír.
  • Jelenleg elérhetők az A típusú influenza elleni kezelések, de aggodalomra ad okot, hogy a kezelés ellenére továbbra is magas a szövődmények vagy akár a halálozás aránya a fertőzésben, és idővel ez a vírus ellenállóvá válhat ezekkel a kezelésekkel szemben. A kutatók egy lehetséges új kezelés kifejlesztése iránt érdeklődnek, amely antitesteket használ az influenza A vírus ellen.

Célok:

- Plazma (a vér antitesteket tartalmazó folyékony komponense) gyűjtése olyan személyektől, akiknél magas az influenza A vírus elleni antitestek szintje, mert vagy korábban fertőzöttek a vírussal, vagy beoltották őket a fertőzés ellen.

Jogosultság:

  • Egészséges, 18 és 60 év közötti, véradásra jogosult férfi önkéntesek.
  • Az egyéneknek korábban fel kell gyógyulniuk az influenzafertőzésből, vagy be kell oltva lenniük a fertőzés ellen, és egyéb korlátozások vonatkozhatnak rájuk a National Institutes of Health kutatási tanulmányaiban való részvétel tekintetében.

Tervezés:

  • Az önkéntesek aferézisen esnek át, egy ambuláns eljáráson, melynek során a kutatók az influenzavírus elleni antitesteket tartalmazó plazmát gyűjtik össze úgy, hogy vért szívnak egy speciális gépbe, amely steril körülmények között elválasztja a vérsejteket a folyékony résztől, majd visszajuttatja a vérsejteket a donornak.
  • Az önkénteseket vérvizsgálattal szűrik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jogosultak a részvételre és véradásra.
  • Az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek részt legalább 3 alkalommal aferézisben; ha hajlandóak, önkéntesként akár 20 foglalkozáson is részt vehetnek.
  • A plazma összegyűjtése után azt tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosan használhatók az influenza A fertőzésben szenvedő betegek kezelésének kidolgozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A influenza két típusa széles körben kering az emberekben, és szezonális járványokat okoz: a H1N1 (sertésinfluenza) és a H3N2 (a szezonális influenza egyik altípusa). A 2009–2010-es influenza szezonban a leggyakrabban jelentett vírus az A (H1N1) influenza volt. A 2010-2011-es influenza szezonban azonban a leggyakrabban jelentett vírus az influenza A (H3N2) volt, de terjedtek influenza A (H1N1) és influenza B vírusok is.

Egy bizonyos korcsoportot erősebben érinthet az influenzavírus egyik típusa, mint a másik (például a 2009-es H1N1 vírus aránytalanul érintette a 65 évnél fiatalabbakat, nem pedig a 65 évnél idősebbeket, míg a H3N2 vírus gyakran a 65 évnél idősebbeket érinti ). Az A típusú influenza azonban minden korcsoportban jelentős egészségügyi hatással bír.

Az influenza korlátozott terápiás lehetőségei és a kezelés ellenére jelentős morbiditás és mortalitás miatt további terápiák indokoltak. Az egyik lehetséges terápia, amely meglehetősen gyorsan elérhető, az anti-influenza A immunplazma immunterápiaként történő alkalmazása.

Ennek a protokollnak a célja az influenza A elleni immunplazma gyűjtése férfi önkéntesektől, amelyek megfelelnek a humán plazmaterápiás vizsgálatokban való felhasználás kritériumainak. A férfi donortól származó plazma használata minimálisra csökkenti a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) kockázatát, amelyet a női plazmában talált (valószínűleg terhesség alatt keletkező) antitestekkel társítottak. Emiatt csak férfi donorokat vesznek fel.

Ez a protokoll nem ad be semmilyen vizsgálati készítményt, hanem olyan személyek plazmáját gyűjti össze, akiknek magas az influenza A elleni antitest-titere (influenzafertőzés lábadozó túlélői vagy engedélyezett influenzaoltásban részesülők).

A potenciális alanyok szűrését követően, hogy azonosítsák azokat, akik nem vehetnek részt plazmaadásban, és hogy megállapítsák annak valószínűségét, hogy a közelmúltban történt fertőzésből vagy immunizálásból származó influenza A (H1N1 vagy H3N2) elleni antitestek jelen vannak, a beiratkozott alanyok kiindulási fizikai és laboratóriumi vizsgálatban részesülnek. . A magas influenza A hemagglutinációs gátlási (HAI) titerekkel rendelkező, jogosult alanyokat ezután legalább 3 (legfeljebb 20) plazmagyűjtési alkalomra ütemezik be. Az összegyűjtött plazma potenciális kórokozók kimutatását követően felhasználható terápiás plazmaként, és/vagy magas titerű anti-influenza A intravénás immunglobulin (IVIG) előállítására. Mindkét lehetőség támogatná azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek célja az influenzafertőzés elleni további terápiák kifejlesztése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi alanyok, akiknek a kórtörténetében influenzafertőzés és/vagy influenza elleni védőoltás szerepel.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
    2. Férfi felnőttek 18 és 60 év között

    3. Az anamnézisben az influenza A elleni antitestekre utaló jelek (az alábbiak bármelyike):

      1. Influenzaszerű betegség (pl. láz, hidegrázás, rossz közérzet, köhögés, izomfájdalmak és hányinger) influenza A fertőzésnek megfelelő. Az alanyok nem lehetnek tünetmentesek, és legalább 7 nappal a láz megszűnése óta eltelt, és a betegségtől számított 12 hónapon belül be kell jelentkezniük.
      2. Engedélyezett influenza elleni vakcinával végzett oltás és a sorozat utolsó oltása után legalább 14 nappal, és az oltást követő 12 hónapon belüli beiratkozás.
      3. Egyes alanyok mindkét követelménynek megfelelhetnek, és a beiratkozásnak a legutóbbi eseménytől (betegség vagy védőoltás) számított 12 hónapon belül kell történnie.

    4. Megfelelő klinikai paraméterek (a következők mindegyike):

      1. Afebrile (hőmérséklet <38 C)
      2. A szisztolés vérnyomás > 100 és < 180 Hgmm
      3. Diasztolés vérnyomás > 50 és < 100 Hgmm
      4. 50-100 ütés/perc közötti pulzusszám (az egyéni vérellátó intézmény SOP-ja lehetővé teheti 50 ütés/perc alatti pulzusszámú egészséges, sportos alanyok számára is a plazmaadást, és ha igen, akkor az 50 ütés/perc alatti pulzusszámú alanyok is részt vehetnek ez a tanulmány)
    5. Súly nagyobb vagy egyenlő, mint 110 font (50 kg)
    6. Megfelelő perifériás vénás hozzáférés a plazmaadáshoz (a vizsgáló megítélése szerint)

    7. Hajlandóság a minták tárolására

      KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

    1. Az aktív influenza bármely jele (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:

      1. Szubjektív vagy dokumentált láz (>38 C)
      2. Köhögés
      3. Légszomj
      4. Hasmenés

    2. Orvosi előzménye van

      1. Thrombocytopenia vagy egyéb vérképzavarok
      2. Pangásos szívelégtelenség
      3. Pulmonális hipertónia
      4. Vérzéses diatézis vagy terápiás véralvadásgátló
      5. Humán immunhiány vírus (HIV)/AIDS
      6. Hepatitisz B
      7. Hepatitis C
      8. A hepatitis ismert története a 11. születésnap után
      9. Trypanosomiasis (Chagas-kór és alvászavar)
      10. Leishmaniasis (Kala-azar)
      11. Filariasis
      12. Q láz
      13. Framboesia

    3. A rák története, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      1. Leukémia vagy limfóma: végleges halasztás
      2. Melanoma: 10 éves halasztás (kivéve a melanoma in situ: halasztja el, amíg a biopszia helye meg nem gyógyul)
      3. A bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes rákja: elhalasztja, amíg a kimetszés helye meg nem gyógyul
      4. Minden egyéb daganatos megbetegedés: a kezelés befejezése után 2 évvel elhalasztják

    4. A gyógyszeres kórtörténet, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

      1. Orális vagy parenterális szteroidok, nagy dózisú inhalációs szteroidok (> 800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
      2. Finasteride (Proscar, Propecia) az elmúlt 1 hónapban
      3. Izotretinoin (Accutane) az elmúlt 1 hónapban
      4. Acitretin (Soriatane) az elmúlt 3 évben
      5. Etretinát (Tegison) bármikor
      6. Dutaszterid (Avodart) az elmúlt 6 hónapban
      7. Az emberi agyalapi mirigyből készült növekedési hormon bármikor
      8. Marha inzulin az Egyesült Királyságból bármikor
      9. Warfarin (Coumadin) az elmúlt 1 hétben
      10. Antibiotikumok a megelőző 48 órán belül

    5. Volt már valaha az alábbiak bármelyike:

      1. Szexuális kapcsolat valakivel, akiről ismert, hogy HIV-fertőzött
      2. Volt egy rokona Creutzfeldt-Jakob-kórban, vagy azt mondták neki, hogy ez a betegség családon belül öröklődik
      3. Vérátömlesztést kapott az Egyesült Királyságban
      4. Pénzt, kábítószert vagy egyéb szexuális fizetést kapott
      5. A véralvadási faktor koncentrátumok befogadásának története
      6. A dura mater graft története
      7. Babesiosis története
      8. Férfi donorok esetében egy másik férfival való szexuális kapcsolat kórtörténete
      9. Tűket használt gyógyszerek, szteroidok vagy egyéb, nem orvos által felírt gyógyszerek szedésére
      10. 1977 után Kamerunban, Közép-afrikai Köztársaságban, Csádban, Kongóban, Egyenlítői-Guineában, Gabonban, Nigerben vagy Nigériában élt személyekkel született, ott élt, vért adott, vagy valaha is szexuális kapcsolatba került vele.
      11. 1980 és 1996 között összesen 3 vagy több hónapig éltek az Egyesült Királyságban (nem kell egymást követőnek)
      12. 1980 óta összesen 5 vagy több évet éltek Európában (nem kell egymást követőnek).
      13. Összesen 6 vagy több hónapig (nem kell egymás után) egy amerikai katonai támaszponton Európában 1980 és 1996 között (konkrétan 1980 és 1990 között Belgiumban, Hollandiában vagy Németországban, valamint 1980 és 1996 között Spanyolországban, Portugáliában, Olaszország vagy Görögország)

    6. A beiratkozást megelőző 8 héten belül:

      a. Beoltották a kishimlő vakcinával, vagy szoros kapcsolatban állt valakivel, akit beoltottak (azaz közeli családtaggal)

    7. A beiratkozást megelőző 4 hónapban:

      a. Két egységnyi vörösvértest véradása

    8. A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül:

      1. Vért vagy vérkomponenst kapott
      2. Fizetős adományozó központban adott vér (a kórházi vérellátó intézmény véradása nem vonatkozik)
      3. A tetoválás alkalmazásának története
      4. Nem biztonságos (többszörösen használható) akupunktúra vagy piercing gyakorlatok története
      5. Szervátültetést kapott
      6. Csont- vagy bőrátültetést kapott
      7. Együtt élt valakivel, aki bármilyen típusú hepatitisben szenved
      8. Több mint 72 órája volt bebörtönözve
      9. Illegális (azaz nem orvos által felírt) kábítószerek orális vagy inhalációs használata
      10. Kezelték vagy kezelték (megerősítő diagnózissal vagy anélkül) szifilisz vagy gonorrhoea miatt

    9. Az elmúlt 12 hónapban szexuális kapcsolatban állt (a következők bármelyikével):

      1. Vírusos hepatitisben szenvedő egyén
      2. Prostituált vagy bárki más, aki pénzt, kábítószert vagy egyéb fizetést vesz el szexért
      3. Bárki, aki valaha használt tűt gyógyszerek, szteroidok vagy bármi más, amit nem írt fel az orvosa
      4. Bárki, aki hemofíliában szenved, vagy véralvadási faktor koncentrátumot használt
      5. Nőstényeknél olyan hím, aki valaha is szexuális kapcsolatba került egy másik hímmel

    10. Részvétel orvosi kutatásban, amely magában foglalja:

      1. Jelenleg folyamatban lévő vagy a vizsgálat időtartama alatt induló protokollok, amelyek 100 ml-nél több vért igényelnek bármely 8 hetes időszakban
      2. Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer beadása az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt
      3. Bármilyen engedély nélküli vakcina beadása az elmúlt 12 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt.
    11. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek korábbi plazmagyűjtésben vagy más sejtkomponens gyűjtésben, részvételi korlátozások vonatkozhatnak a helyszíni plazmagyűjtési SOP alapján. Ebben a forgatókönyvben meg kell beszélni a vérellátó intézményt a plazmaadásra való jogosultság biztosítása érdekében.

PLAZMAADOMÁNYOZÁSI KRITÉRIUMOK (a következők mindegyike):

  1. Influenza elleni A HAI titere 1:160 vagy nagyobb és H3N2 HAI titere legalább 1:40

  2. Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrésből (az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie)

    1. Hemoglobinszint 12,5 g/dl vagy annál nagyobb
    2. HCT nagyobb vagy egyenlő, mint 38%
    3. 150 x 10^3/köbmm-es vérlemezkék
    4. Az összes szérumfehérje 6,0 g/dl vagy annál nagyobb

    5. Kvantitatív immunglobulinszintek (a következők mindegyike)

      1. Ig A nagyobb vagy egyenlő, mint 90 mg/dl
      2. Ig G nagyobb vagy egyenlő, mint 650 mg/dl
      3. Ig M nagyobb vagy egyenlő, mint 35 mg/dl
    6. Más szűrőlaboratóriumok áttekintése során biztosítani kell, hogy ne álljon fenn más mögöttes egészségügyi állapot, amely növelné az alany aferézisének kockázatát.

  3. Negatív szerológiai és molekuláris tesztek vérrel terjedő kórokozók kimutatására, beleértve:

    1. Anti-HIV-1/2
    2. Anti-HTLV-I/II
    3. Anti-HCV
    4. HBsAg (hepatitis B felületi antigén)
    5. Szifilisz szerológiai teszt (PK-TP)
    6. HIV NAT
    7. HCV NAT
    8. WNV NAT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-Influenza A Immun Plasma gyűjteménye
Időkeret: Az egyéni időtartam tárgyonként legfeljebb 240 nap.
Az alanyokat legalább 3, de legfeljebb 20 plazmagyűjtési eljárásra tervezik.
Az egyéni időtartam tárgyonként legfeljebb 240 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-I-0226
  • IRC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel