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항인플루엔자 A 면역 혈장 수집을 위한 파일럿 연구

2019년 8월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

  • 인플루엔자 A 바이러스는 열, 기침, 근육통, 설사, 두통을 유발하는 감염을 일으킬 수 있으며 일부 사람들에게는 치명적일 수도 있습니다. 계절성 인플루엔자로 매년 미국에서 약 36,000명이 사망합니다. 또한 200,000명 이상이 독감 관련 합병증으로 입원합니다. 인플루엔자 A는 모든 연령대에 상당한 건강 영향을 미칩니다.
  • 현재 인플루엔자 A에 대한 치료가 가능하지만 치료에도 불구하고 이 감염으로 인한 합병증 또는 사망의 비율이 여전히 높고 시간이 지남에 따라 이 바이러스가 이러한 치료에 내성이 생길 수 있다는 우려가 있습니다. 연구원들은 인플루엔자 A 바이러스에 대한 항체를 사용하는 가능한 새로운 치료법을 개발하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 이전에 A형 인플루엔자 바이러스에 감염되었거나 감염 예방 접종을 받았기 때문에 A형 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 수치가 높은 사람에게서 혈장(항체를 포함하는 혈액의 액체 성분)을 채취합니다.

적임:

  • 18~60세 사이의 건강한 남성 자원봉사자로서 헌혈 자격이 있습니다.
  • 개인은 이전에 인플루엔자 감염에서 회복되었거나 감염 예방 접종을 받았어야 하며 국립 보건원(National Institutes of Health) 연구에 참여하는 데 다른 제한 사항이 적용될 수 있습니다.

설계:

  • 자원 봉사자들은 무균 상태에서 혈액 세포를 액체 부분에서 분리하는 특수 기계로 혈액을 끌어 들여 인플루엔자 바이러스에 대한 항체가 포함된 혈장을 수집한 다음 혈액 세포를 기증자에게 반환하는 외래 환자 절차인 성분채집술을 받게 됩니다.
  • 자원봉사자는 참여 및 헌혈 자격이 있는지 확인하기 위해 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
  • 자원봉사자는 최소 3회 이상의 성분채집술을 받아야 합니다. 원할 경우 최대 20개의 세션에 자원하여 참여할 수 있습니다.
  • 혈장을 채취한 후 A형 인플루엔자 감염 환자의 안전한 치료제 개발에 사용할 수 있는지 검사할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 A의 두 가지 유형은 인간에게 널리 퍼지며 계절성 발병 및 전염병을 유발합니다. H1N1(돼지 독감) 및 H3N2(계절성 인플루엔자에 풍부한 하위 유형) 2009-2010 인플루엔자 시즌 동안 가장 일반적으로 보고된 바이러스는 인플루엔자 A(H1N1)였습니다. 그러나 2010~2011년 인플루엔자 시즌 동안 가장 많이 보고된 바이러스는 인플루엔자 A(H3N2)였지만 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스도 유행했다.

특정 연령 그룹은 한 유형의 인플루엔자 바이러스에 의해 다른 유형보다 더 큰 타격을 받을 수 있습니다(예를 들어, 2009년 H1N1 바이러스는 65세 이상의 사람들보다 65세 미만의 사람들에게 불균형적으로 영향을 미쳤지만 H3N2 바이러스는 종종 65세 이상의 사람들에게 영향을 미쳤습니다. ). 그러나 인플루엔자 A는 모든 연령대에 상당한 건강 영향을 미칩니다.

인플루엔자에 대한 제한된 치료 옵션과 치료에도 불구하고 상당한 이환율과 사망률로 인해 추가 치료법이 필요합니다. 상당히 신속하게 이용할 수 있는 한 가지 잠재적 치료법은 면역요법으로서 항인플루엔자 A 면역 혈장을 사용하는 것입니다.

이 프로토콜의 목적은 인간 혈장 요법 연구에 사용하기 위한 기준을 충족하는 남성 지원자로부터 항인플루엔자 A 면역 혈장을 수집하는 것입니다. 남성 기증자의 혈장을 사용하면 여성 혈장에서 발견되는 항체(임신 중에 생성될 가능성이 있음)와 관련된 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 위험을 최소화할 수 있습니다. 이러한 이유로 남성 기증자만 등록됩니다.

이 프로토콜은 조사 제품을 투여하지 않고 항인플루엔자 A 항체 역가가 높은 피험자(인플루엔자 감염 회복기 생존자 또는 허가된 인플루엔자 백신 접종자)로부터 혈장을 수집합니다.

혈장 기증에 참여할 자격이 없는 사람을 식별하고 최근 감염 또는 예방 접종으로 인플루엔자 A(H1N1 또는 H3N2)에 대한 항체가 있을 가능성을 결정하기 위해 잠재적인 피험자를 선별한 후, 등록된 피험자는 기본 신체 및 실험실 검사를 받게 됩니다. . 인플루엔자 A 혈구 응집 억제(HAI) 역가가 높은 적격 피험자는 최소 3회(및 최대 20회) 혈장 수집 세션에 대해 일정을 잡습니다. 잠재적인 병원체에 대해 수집된 혈장을 검사한 후 치료용 혈장으로 사용할 수 있고/있거나 고역가 항인플루엔자 A 정맥 면역 글로불린(IVIG) 제조에 사용할 수 있습니다. 두 옵션 모두 인플루엔자 감염에 대한 추가 치료제 개발을 목표로 하는 임상 시험을 지원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인플루엔자 감염 및/또는 인플루엔자에 대한 백신 접종과 일치하는 병력이 있는 남성 피험자.

설명

  • 포함 기준:

    1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
    2. 만 18세 이상 60세 이하의 성인 남성

    3. 항인플루엔자 A 항체가 있음을 시사하는 병력(다음 중 하나):

      1. 인플루엔자 유사 질병(예: 발열, 오한, 불쾌감, 기침, 근육통 및 메스꺼움) A형 인플루엔자 감염과 일치합니다. 피험자는 증상이 없어야 하고 발열이 해결된 후 최소 7일이 경과해야 하며 질병 발생 12개월 이내에 등록해야 합니다.
      2. 허가된 인플루엔자 백신으로 백신을 접종하고 시리즈의 마지막 백신 접종 후 최소 14일 이후에 백신 접종 12개월 이내에 등록해야 합니다.
      3. 일부 과목은 두 가지 요구 사항을 모두 충족할 수 있으며 등록은 가장 최근 사건(질병 또는 예방 접종)으로부터 12개월 이내에 이루어져야 합니다.

    4. 적절한 임상 매개변수(다음 모두):

      1. 발열(온도 < 38도 C)
      2. 수축기 혈압 > 100 및 < 180 mmHg
      3. 확장기 혈압 > 50 및 < 100 mmHg
      4. 심박수 50~100회/분(개별 현장 혈액 시설의 SOP는 심장 박동수가 분당 50회 미만인 건강한 운동 피험자가 혈장을 기증하도록 허용할 수 있으며, 그렇다면 심박수가 분당 50회 미만인 피험자는 혈장 기증에 참여할 수 있습니다. 이 연구)
    5. 110파운드(50kg) 이상의 무게
    6. 혈장 공여를 위한 적절한 말초 정맥 접근(검사자의 판단에 따름)

    7. 샘플을 보관할 의향

      제외 기준:

    1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 인플루엔자의 모든 징후(조사관의 판단에 따름):

      1. 주관적 또는 기록된 발열(> 38 C)
      2. 기침
      3. 호흡 곤란
      4. 설사

    2. 다음과 같은 병력이 있습니다.

      1. 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 질환
      2. 울혈 성 심부전증
      3. 폐 고혈압
      4. 출혈 체질 또는 치료 항응고
      5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/AIDS
      6. B형 간염
      7. C 형 간염
      8. 11세 생일 이후 간염의 알려진 병력
      9. 파동편모충증(샤가스병 및 수면병)
      10. 레슈마니아증(칼라자르)
      11. 사상충증
      12. Q열
      13. 요즈

    3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 암 병력:

      1. 백혈병 또는 림프종: 영구 연기
      2. 흑색종: 10년 연기(제외 흑색종: 생검 부위가 치유될 때까지 연기)
      3. 피부의 편평세포암 또는 기저세포암: 절제 부위가 치유될 때까지 연기
      4. 기타 모든 암: 치료 종료 후 2년 연기

    4. 다음 중 하나를 포함하는 약물 이력:

      1. 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물의 현재 사용
      2. 최근 1개월 이내 피나스테리드(프로스카, 프로페시아)
      3. 지난 1개월 이내의 이소트레티노인(아큐테인)
      4. 지난 3년 이내의 Acitretin(Soriatane)
      5. Etretinate (Tegison) 언제든지
      6. 지난 6개월 이내 두타스테리드(Avodart)
      7. 언제든지 인간 뇌하수체에서 생성되는 성장 호르몬
      8. 언제든지 영국산 쇠고기 인슐린
      9. 지난 1주 이내의 와파린(Coumadin)
      10. 이전 48시간 이내의 항생제

    5. 다음 중 하나를 경험한 적이 있습니다.

      1. HIV에 걸린 것으로 알려진 사람과의 성적 접촉
      2. 크로이츠펠트-야콥병에 걸린 친척이 있거나 이 질병이 가족 내에서 유전된다는 말을 들은 적이 있습니다.
      3. 영국에서 수혈을 받았습니다.
      4. 금전, 약물 또는 기타 성행위 대가를 받은 이력
      5. 응고 인자 농축액을 받은 이력
      6. 경막 이식편의 역사
      7. 바베시아증의 역사
      8. 남성 기증자의 경우, 다른 남성과의 성적 접촉 이력
      9. 약물, 스테로이드 또는 의사가 처방하지 않은 기타 약물을 복용하기 위해 바늘을 사용함
      10. 1977년 이후에 카메룬, 중앙아프리카 공화국, 차드, 콩고, 적도 기니, 가봉, 니제르 또는 나이지리아에서 태어나거나, 살았거나, 헌혈했거나, 성적 접촉을 한 적이 있는 사람
      11. 1980년부터 1996년까지 영국에서 총 3개월 이상(연속일 필요는 없음) 거주한 경력
      12. 1980년 이후 유럽에서 총 5년 이상(연속할 필요는 없음) 거주한 경력
      13. 1980년부터 1996년까지(특히 1980년부터 1990년까지 벨기에, 네덜란드 또는 독일에서, 1980년부터 1996년까지 스페인, 포르투갈, 이탈리아 또는 그리스)

    6. 등록 전 8주 이내:

      ㅏ. 천연두 백신 접종을 받았거나 백신 접종자와 밀접 접촉한 경우(예: 가까운 가족)

    7. 등록 전 4개월 이내에:

      ㅏ. 적혈구 두 단위의 헌혈

    8. 등록 전 12개월 이내에:

      1. 혈액 또는 혈액 성분을 받은 경우
      2. 유료 헌혈센터에서 헌혈(병원 혈액시설 헌혈은 해당되지 않음)
      3. 문신 신청의 역사
      4. 안전하지 않은(다중 사용 장비) 침술 또는 피어싱 관행의 이력
      5. 장기 이식을 받았습니다.
      6. 뼈 또는 피부 이식을 받은 경우
      7. 어떤 유형의 간염이 있는 사람과 함께 살았습니다.
      8. 72시간 이상 감금된 경우
      9. 불법 약물(즉, 의사가 처방하지 않은 약물)의 경구 또는 흡입 사용
      10. 매독 또는 임질에 대한 치료를 받았거나 받은 적이 있음(확진 진단 유무에 관계없이)

    9. 지난 12개월 이내에 (다음 중 하나)와 성적 접촉을 한 적이 있습니다.

      1. 바이러스성 간염을 앓고 있는 개인
      2. 매춘부 또는 성매매를 위해 돈이나 마약 또는 기타 대가를 받는 사람
      3. 약물, 스테로이드 또는 의사가 처방하지 않은 다른 것을 복용하기 위해 바늘을 사용한 적이 있는 사람
      4. 혈우병이 있거나 응고 인자 농축액을 사용한 적이 있는 사람
      5. 여성의 경우 다른 남성과 성적 접촉을 한 적이 있는 남성

    10. 다음을 포함하는 의학 연구 참여:

      1. 8주 기간 동안 100mL 이상의 혈액을 제공해야 하는 현재 진행 중이거나 본 연구 기간 동안 시작될 프로토콜
      2. 지난 3개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 허가되지 않은 약물의 투여
      3. 지난 12개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 허가되지 않은 백신 투여.
    11. 지난 3개월 이내에 이전 혈장 수집 또는 기타 세포 성분 수집에 참여한 피험자는 현장 혈장 수집 SOP에 따라 참여가 제한될 수 있습니다. 이 시나리오에서는 혈장 기증 적격성을 보장하기 위해 혈액 시설과 논의해야 합니다.

혈장 기증 기준(다음 모두):

  1. 항인플루엔자 A HAI 역가 1:160 이상 및 H3N2 HAI 역가 1:40 이상

  2. 스크리닝에서 적절한 실험실 매개변수(아래 기준을 모두 충족해야 함)

    1. 12.5g/dL 이상의 헤모글로빈 수치
    2. HCT 38% 이상
    3. 150 x 10^3/cubic mm 이상의 혈소판
    4. 총 혈청 단백질 6.0g/dl 이상

    5. 정량적 면역 글로불린 수치(다음 모두)

      1. Ig A 90mg/dL 이상
      2. Ig G 650mg/dL 이상
      3. Ig M 35mg/dL 이상
    6. 다른 스크리닝 실험실을 검토하여 피험자의 성분채집 위험을 증가시킬 수 있는 다른 근본적인 의학적 상태가 없는지 확인해야 합니다.

  3. 다음을 포함하는 혈액 매개 병원체에 대한 음성 혈청 및 분자 검사:

    1. 항 HIV-1/2
    2. 항-HTLV-I/II
    3. 항HCV
    4. HBsAg(B형 간염 표면 항원)
    5. 매독에 대한 혈청학적 검사(PK-TP)
    6. HIV NAT
    7. HCV NAT
    8. WNV NAT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항인플루엔자 A 면역 혈장 수집
기간: 개별 기간은 과목당 최대 240일입니다.
피험자는 최소 3회에서 최대 20회의 혈장 수집 절차를 위해 일정을 잡을 것입니다.
개별 기간은 과목당 최대 240일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-I-0226
  • IRC001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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