Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til indsamling af anti-influenza A-immunplasma

16. august 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Influenza A-virus kan forårsage infektioner, der fører til feber, hoste, muskelsmerter, diarré og hovedpine, og kan endda være dødelig hos nogle mennesker. Sæsonbestemt influenza dræber anslået 36.000 mennesker i USA hvert år. Derudover er mere end 200.000 mennesker indlagt på grund af influenza-relaterede komplikationer. Influenza A har en væsentlig sundhedseffekt på alle aldersgrupper.
I øjeblikket er behandlinger tilgængelige for influenza A, men der er bekymring for, at frekvensen af komplikationer eller endda død fra denne infektion stadig er høj på trods af behandling, og at denne virus med tiden kan blive resistent over for disse behandlinger. Forskere er interesserede i at udvikle en mulig ny behandling, der bruger antistoffer mod influenza A-virus.

Mål:

- At indsamle plasma (den flydende bestanddel af blod, der indeholder antistoffer) fra personer, der har høje niveauer af antistoffer mod influenza A-virus, fordi de enten tidligere har været inficeret med virussen eller er blevet vaccineret mod infektionen.

Berettigelse:

Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, som er berettiget til at donere blod.
Individer skal tidligere enten være kommet sig fra influenzainfektion eller være blevet vaccineret mod infektionen, og kan være underlagt andre begrænsninger for deltagelse i National Institutes of Health forskningsundersøgelser.

Design:

Frivillige vil gennemgå aferese, en ambulant procedure, hvor forskerne vil indsamle plasma indeholdende antistoffer mod influenzavirus ved at trække blod ind i en speciel maskine, der adskiller blodceller fra den flydende del under sterile forhold og derefter returnerer blodcellerne til donoren.
Frivillige vil blive screenet med blodprøver for at sikre, at de er berettiget til at deltage og donere blod.
Frivillige bliver bedt om at gennemgå mindst 3 sessioner med aferese; hvis de vil, kan de melde sig frivilligt til at deltage i op til 20 sessioner.
Efter plasma er opsamlet, vil det blive testet for at sikre, at det kan bruges til sikkert at udvikle behandlinger til patienter, der har influenza A-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Plasmaopsamling efter infektion eller vaccination med influenza A

Detaljeret beskrivelse

To typer af influenza A cirkulerer bredt hos mennesker og forårsager sæsonbestemte udbrud og epidemier - H1N1 (svineinfluenza) og H3N2 (en undertype, der er rigeligt af sæsonbestemt influenza). I influenzasæsonen 2009-2010 var den hyppigst rapporterede virus influenza A (H1N1). Men i influenzasæsonen 2010-2011 var den mest almindeligt rapporterede virus influenza A (H3N2), men influenza A (H1N1) vira og influenza B virus cirkulerede også.

En bestemt aldersgruppe kan blive hårdere ramt af en type influenzavirus end en anden (for eksempel ramte 2009 H1N1-virus uforholdsmæssigt mennesker under 65 år i stedet for dem, der er ældre end 65 år, hvorimod H3N2-virus ofte rammer dem, der er ældre end 65 år ). Men influenza A har en væsentlig sundhedseffekt på alle aldersgrupper.

På grund af de begrænsede terapeutiske muligheder for influenza og betydelig morbiditet og dødelighed på trods af behandling, er yderligere behandlingsmidler berettiget. Et potentielt terapeutisk middel, der er ret hurtigt tilgængeligt, er brugen af anti-influenza A-immunplasma som immunterapi.

Formålet med denne protokol er indsamling af anti-influenza A-immunplasma fra mandlige frivillige, der opfylder kriterierne for brug i humane plasmaterapiundersøgelser. Brugen af plasma fra mandlige donorer vil minimere risikoen for transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), som er blevet forbundet med antistoffer (sandsynligvis dannet under graviditet) fundet i kvindelig plasma. Af denne grund vil kun mandlige donorer blive tilmeldt.

Denne protokol administrerer ikke noget forsøgsprodukt, men opsamler snarere plasma fra forsøgspersoner med en høj anti-influenza A-antistoftiter (rekonvalescente overlevende efter influenzainfektion eller modtagere af en godkendt influenzavaccine).

Efter screening af potentielle forsøgspersoner for at identificere dem, der ikke er berettigede til at deltage i plasmadonationer og for at bestemme sandsynligheden for at have antistoffer mod influenza A (H1N1 eller H3N2) fra en nylig infektion eller immunisering, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage en fysisk og laboratorieundersøgelse. . Kvalificerede forsøgspersoner med høj influenza A hæmagglutinationshæmning (HAI) titere vil derefter blive planlagt til mindst 3 (og op til 20) plasmaopsamlingssessioner. Efter test af det opsamlede plasma for potentielle patogener, kan det bruges som terapeutisk plasma, og/eller det kan bruges til fremstilling af anti-influenza A intravenøst immunglobulin (IVIG) med høj titer. Begge muligheder ville understøtte kliniske forsøg med det formål at udvikle yderligere terapeutiske midler mod influenzainfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA CARE Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Pediatric Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Hospital Blood Donor Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
    - Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige forsøgspersoner med en historie i overensstemmelse med influenzainfektion og/eller vaccination mod influenza.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:
1. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Mandlige voksne mellem 18 og 60 år
3. Historie, der tyder på at have anti-influenza A-antistoffer (en af følgende):
  1. En influenzalignende sygdom (f. feber, kulderystelser, utilpashed, hoste, myalgi og kvalme) i overensstemmelse med influenza A-infektion. Forsøgspersonerne må ikke være symptomatiske og være mindst 7 dage siden feberopløsningen og skal tilmeldes inden for 12 måneder efter sygdom.
  2. Vaccination med en godkendt influenzavaccine og mindst 14 dage efter sidste vaccination i serien, og tilmelding inden for 12 måneder efter vaccination.
  3. Nogle forsøgspersoner kan opfylde begge krav, og tilmelding bør ske inden for 12 måneder efter den seneste hændelse (sygdom eller vaccination)
4. Tilstrækkelige kliniske parametre (alle følgende):
  1. Afebril (temperatur < 38 grader C)
  2. Systolisk blodtryk > 100 og < 180 mmHg
  3. Diastolisk blodtryk > 50 og < 100 mmHg
  4. Hjertefrekvens mellem 50-100 slag/minut (den individuelle blodcentrals SOP'er kan også tillade raske atletiske forsøgspersoner med hjertefrekvenser < 50 slag/minutter at donere plasma, og i så fald kan forsøgspersoner med hjertefrekvenser < 50 slag/minutter deltage i dette studie)
5. Vægt større end eller lig med 110 pund (50 kg)
6. Tilstrækkelig perifer venøs adgang til plasmadonation (som vurderet af undersøgeren)
7. Lyst til at have prøver opbevaret
  EXKLUSIONSKRITERIER:
1. Ethvert tegn på aktiv influenza (som vurderet af investigator) inklusive men ikke begrænset til:
  1. Subjektiv eller dokumenteret feber (> 38 grader C)
  2. Hoste
  3. Stakåndet
  4. Diarré
2. Har en sygehistorie med
  1. Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
  2. Kongestiv hjertesvigt
  3. Pulmonal hypertension
  4. Blødende diatese eller terapeutisk antikoagulering
  5. Humant immundefektvirus (HIV)/AIDS
  6. Hepatitis B
  7. Hepatitis C
  8. Kendt historie med hepatitis efter 11 års fødselsdag
  9. Trypanosomiasis (Chagas' sygdom og sovesyge)
  10. Leishmaniasis (Kala-azar)
  11. Filariasis
  12. Q feber
  13. Yaws
3. Anamnese med kræft, der opfylder et af følgende kriterier:
  1. Leukæmi eller lymfom: permanent udsættelse
  2. Melanom: 10 års udsættelse (med undtagelse af melanom-in-situ: udskyd indtil biopsistedet er helet)
  3. Planocellulær eller basalcellekræft i huden: udskyd indtil udskæringsstedet er helet
  4. Alle andre kræftformer: udskyd i 2 år efter endt behandling
4. Medicinhistorie, der inkluderer et af følgende:
  1. Nuværende brug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
  2. Finasteride (Proscar, Propecia) inden for den sidste 1 måned
  3. Isotretinoin (Accutane) inden for den sidste 1 måned
  4. Acitretin (Soriatane) inden for de sidste 3 år
  5. Etretinate (Tegison) til enhver tid
  6. Dutasteride (Avodart) inden for de sidste 6 måneder
  7. Væksthormon fremstillet af humane hypofyse til enhver tid
  8. Oksekødsinsulin fra Storbritannien til enhver tid
  9. Warfarin (Coumadin) inden for den sidste 1 uge
  10. Antibiotika inden for de foregående 48 timer
5. Har nogensinde haft noget af følgende:
  1. Seksuel kontakt med en, der vides at have hiv
  2. Havde en slægtning med Creutzfeldt-Jakobs sygdom, eller fået at vide, at denne sygdom er arvet inden for familien
  3. Modtog blodtransfusion i Storbritannien
  4. Historie om at have modtaget penge, stoffer eller anden betaling for sex
  5. Anamnese med at have modtaget koagulationsfaktorkoncentrater
  6. Historien om et dura mater-transplantat
  7. Historie om babesiosis
  8. For mandlige donorer, historie med seksuel kontakt med en anden mand
  9. Brugte nåle til at tage medicin, steroider eller anden medicin, der ikke er ordineret af en læge
  10. Blev født, boet i, fik bloddonation i eller nogensinde haft seksuel kontakt med nogen, der boede i Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Congo, Ækvatorialguinea, Gabon, Niger eller Nigeria efter 1977
  11. Historie om at leve 3 eller flere måneder i alt (behøver ikke være sammenhængende) i Storbritannien fra 1980-1996
  12. Historien om at leve 5 eller flere år i alt (behøver ikke være sammenhængende) i Europa siden 1980
  13. Historie om at bo i alt 6 eller flere måneder i alt (behøver ikke være sammenhængende) på en amerikansk militærbase i Europa fra 1980-1996 (specifikt fra 1980 til 1990 i Belgien, Holland eller Tyskland, og fra 1980 til 1996 i Spanien, Portugal, Italien eller Grækenland)
6. Inden for 8 uger før tilmelding:
  en. Blev vaccineret med koppevaccinen, eller var i tæt kontakt med en, der var vaccineret (dvs. et nært familiemedlem)
7. Inden for de 4 måneder forud for tilmelding har haft:
  en. En bloddonation af en dobbelt enhed af røde blodlegemer
8. Inden for de 12 måneder forud for tilmelding har:
  1. Modtaget blod eller blodkomponenter
  2. Doneret blod på et betalt donationscenter (donationer på et hospitals blodinstitut gælder ikke)
  3. Historien om tatoveringsanvendelse
  4. Historie om usikker (multi-brug udstyr) akupunktur eller piercing praksis
  5. Modtog en organtransplantation
  6. Modtaget en knogle- eller hudtransplantation
  7. Boede sammen med en, der har nogen form for hepatitis
  8. Har været fængslet i mere end 72 timer
  9. Oral eller inhalationsbrug af ulovlige stoffer (dvs. dem, der ikke er ordineret af en læge)
  10. Havde eller er blevet behandlet (med eller uden bekræftende diagnose) for syfilis eller gonoré
9. Inden for de sidste 12 måneder har haft seksuel kontakt med (en af følgende):
  1. En person med viral hepatitis
  2. En prostitueret eller enhver anden, der tager penge eller stoffer eller anden betaling for sex
  3. Enhver, der nogensinde har brugt nåle til at tage medicin, steroider eller andet, der ikke er ordineret af deres læge
  4. Enhver, der har hæmofili eller har brugt koagulationsfaktorkoncentrater
  5. For kvinder, en han, der nogensinde har haft seksuel kontakt med en anden han
10. Deltagelse i medicinsk forskning, der omfatter:
  1. Protokoller, der i øjeblikket er i gang eller vil starte i løbet af denne undersøgelse, og som kræver, at der gives mere end 100 ml blod i en 8-ugers periode
  2. Administration af ethvert ikke-licenseret lægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller i løbet af denne undersøgelse
  3. Administration af enhver ikke-licenseret vaccine inden for de sidste 12 måneder eller i løbet af denne undersøgelse.
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere plasmaindsamling eller anden cellekomponentindsamling inden for de sidste 3 måneder, kan have begrænsninger for deltagelse baseret på stedets plasmaindsamlings-SOP. I dette scenarie bør der drøftes med blodcentret for at sikre berettigelse til at donere plasma.

PLASMA DONATIONSKRITERIER (alle følgende):

Anti-influenza A HAI-titer på 1:160 eller højere og H3N2 HAI-titer på mindst 1:40
Tilstrækkelige laboratorieparametre fra screening (skal opfylde alle nedenstående kriterier)
1. Hæmoglobinniveau på mere end eller lig med 12,5 g/dL
2. HCT større end eller lig med 38 %
3. Blodplader større end eller lig med 150 x 10^3/kubik mm
4. Samlet serumprotein større end eller lig med 6,0 g/dl
5. Kvantitative immunglobulinniveauer (alle følgende)
  1. Ig A større end eller lig med 90 mg/dL
  2. Ig G større end eller lig med 650 mg/dL
  3. Ig M større end eller lig med 35 mg/dL
6. Gennemgang af andre screeningslaboratorier bør sikre, at ingen anden underliggende medicinsk tilstand ville øge forsøgspersonens risiko for aferese.
Negative serologiske og molekylære tests for blodbårne patogener, som omfatter:
1. Anti-HIV-1/2
2. Anti-HTLV-I/II
3. Anti-HCV
4. HBsAg (hepatitis B overfladeantigen)
5. Serologisk test for syfilis (PK-TP)
6. HIV NAT
7. HCV NAT
8. WNV NAT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Indsamling af anti-influenza A immunplasma Tidsramme: Individuel varighed er maksimalt 240 dage pr. fag.	Forsøgspersoner vil blive planlagt til mindst 3 og op til 20 plasmaopsamlingsprocedurer.	Individuel varighed er maksimalt 240 dage pr. fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier