Um estudo piloto para coleta de plasma imune anti-influenza A

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  2. Adultos do sexo masculino entre 18 e 60 anos

  3. História sugestiva de ter anticorpos anti-influenza A (qualquer um dos seguintes):

     1. Uma doença gripal (p. febre, calafrios, mal-estar, tosse, mialgias e náuseas) compatíveis com infecção por influenza A. Os indivíduos não devem ser sintomáticos e ter pelo menos 7 dias desde a resolução da febre e devem se inscrever dentro de 12 meses após a doença.
     2. Vacinação com uma vacina contra influenza licenciada e pelo menos 14 dias após a última vacinação da série e inscrição dentro de 12 meses após a vacinação.
     3. Alguns indivíduos podem atender a ambos os requisitos e a inscrição deve ocorrer até 12 meses após o evento mais recente (doença ou vacinação)

  4. Parâmetros clínicos adequados (todos os seguintes):

     1. Afebril (temperatura < 38 graus C)
     2. Pressão arterial sistólica > 100 e < 180 mmHg
     3. Pressão arterial diastólica > 50 e < 100 mmHg
     4. Frequência cardíaca entre 50-100 batimentos/minuto (Os POPs de serviços de sangue de locais individuais também podem permitir que atletas saudáveis ​​com frequência cardíaca < 50 batimentos/minutos doem plasma e, nesse caso, indivíduos com frequência cardíaca < 50 batimentos/minutos podem participar de este estudo)
  5. Peso maior ou igual a 110 libras (50 kg)
  6. Acesso venoso periférico adequado para doação de plasma (conforme julgado pelo examinador)

  7. Vontade de ter amostras armazenadas

     CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Qualquer sinal de gripe ativa (conforme julgado pelo investigador), incluindo, entre outros:

     1. Febre subjetiva ou documentada (> 38 graus C)
     2. Tosse
     3. Falta de ar
     4. Diarréia

  2. Tem histórico médico de

     1. Trombocitopenia ou outras discrasias sanguíneas
     2. Insuficiência cardíaca congestiva
     3. Hipertensão pulmonar
     4. Diátese hemorrágica ou anticoagulação terapêutica
     5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS
     6. Hepatite B
     7. Hepatite C
     8. História conhecida de hepatite após o 11º aniversário
     9. Tripanossomíase (doença de Chagas e doença do sono)
     10. Leishmaniose (Calazar)
     11. filariose
     12. febre Q
     13. bouba

  3. Histórico de câncer que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

     1. Leucemia ou linfoma: exclusão permanente
     2. Melanoma: adiamento de 10 anos (com exceção do melanoma in situ: adiar até que o local da biópsia esteja cicatrizado)
     3. Células escamosas ou câncer de células basais da pele: adiar até que o local da excisão seja curado
     4. Todos os outros tipos de câncer: adiar por 2 anos desde o final do tratamento

  4. Histórico de medicamentos que inclui qualquer um dos seguintes:

     1. Uso atual de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas
     2. Finasterida (Proscar, Propecia) no último 1 mês
     3. Isotretinoína (Accutane) no último 1 mês
     4. Acitretina (Soriatane) nos últimos 3 anos
     5. Etretinato (Tegison) a qualquer momento
     6. Dutasterida (Avodart) nos últimos 6 meses
     7. Hormônio do crescimento produzido a partir de glândulas pituitárias humanas a qualquer momento
     8. Insulina bovina do Reino Unido a qualquer momento
     9. Varfarina (Coumadin) na última semana 1
     10. Antibióticos nas últimas 48 horas

  5. Já teve algum dos seguintes:

     1. Contato sexual com alguém conhecido por ter HIV
     2. Teve um parente com a doença de Creutzfeldt-Jakob ou foi informado de que esta doença é herdada na família
     3. Recebeu transfusão de sangue no Reino Unido
     4. Histórico de recebimento de dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo
     5. Histórico de recebimento de concentrados de fator de coagulação
     6. História de um enxerto de dura-máter
     7. Histórico de babesiose
     8. Para doadores do sexo masculino, história de contato sexual com outro homem
     9. Agulhas usadas para tomar drogas, esteróides ou outros medicamentos não prescritos por um médico
     10. Nasceu, viveu, fez doação de sangue ou já teve contato sexual com alguém que viveu em Camarões, República Centro-Africana, Chade, Congo, Guiné Equatorial, Gabão, Níger ou Nigéria depois de 1977
     11. História de viver 3 ou mais meses no total (não precisa ser consecutivo) no Reino Unido de 1980-1996
     12. História de viver 5 ou mais anos no total (não precisa ser consecutivo) na Europa desde 1980
     13. História de viver 6 ou mais meses no total (não precisa ser consecutivo) em uma base militar dos EUA na Europa de 1980-1996 (especificamente de 1980 a 1990 na Bélgica, Holanda ou Alemanha, e de 1980 a 1996 na Espanha, Portugal, Itália ou Grécia)

  6. Nas 8 semanas anteriores à inscrição:

     uma. Foi vacinado com a vacina contra a varíola ou esteve em contato próximo com alguém que foi vacinado (ou seja, familiar próximo)

  7. Nos 4 meses anteriores à inscrição teve:

     uma. Uma doação de sangue de uma unidade dupla de glóbulos vermelhos

  8. Nos 12 meses anteriores à inscrição:

     1. Recebeu algum sangue ou hemocomponente
     2. Sangue doado em um centro de doação pago (não se aplicam doações em um serviço de sangue hospitalar)
     3. História da aplicação da tatuagem
     4. História de acupuntura insegura (equipamento de uso múltiplo) ou práticas de piercing
     5. Recebeu um transplante de órgão
     6. Recebeu um enxerto ósseo ou de pele
     7. Morou com alguém que tem algum tipo de hepatite
     8. Estive preso por mais de 72 horas
     9. Uso oral ou inalatório de drogas ilegais (ou seja, aquelas não prescritas por um médico)
     10. Teve ou foi tratado (com ou sem diagnóstico confirmatório) para sífilis ou gonorreia

  9. Nos últimos 12 meses teve contato sexual com (qualquer um dos seguintes):

     1. Um indivíduo com hepatite viral
     2. Uma prostituta ou qualquer outra pessoa que aceite dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo
     3. Qualquer pessoa que já tenha usado agulhas para tomar drogas, esteróides ou qualquer outra coisa não prescrita pelo médico
     4. Qualquer pessoa que tenha hemofilia ou tenha usado concentrados de fator de coagulação
     5. Para mulheres, um homem que já teve contato sexual com outro homem

  10. Participação em pesquisas médicas que incluem:

      1. Protocolos que estão atualmente em andamento ou serão iniciados durante a duração deste estudo que requerem mais de 100 mL de sangue a serem administrados em qualquer período de 8 semanas
      2. Administração de qualquer medicamento não licenciado nos últimos 3 meses ou durante a duração deste estudo
      3. Administração de qualquer vacina não licenciada nos últimos 12 meses ou durante a duração deste estudo.
  11. Indivíduos que participaram de coleta de plasma anterior ou coleta de outro componente celular nos últimos 3 meses podem ter restrições de participação com base no SOP de coleta de plasma do local. Neste cenário, a discussão deve ocorrer com o serviço de sangue para garantir a elegibilidade para doar plasma.

CRITÉRIOS DE DOAÇÃO DE PLASMA (todos os seguintes):

1. Título de HAI anti-influenza A de 1:160 ou superior e título de HAI H3N2 de pelo menos 1:40

2. Parâmetros laboratoriais adequados da triagem (devem atender a todos os critérios abaixo)

   1. Nível de hemoglobina maior ou igual a 12,5 g/dL
   2. HCT maior ou igual a 38%
   3. Plaquetas maiores ou iguais a 150 x 10^3/mm cúbico
   4. Proteína sérica total maior ou igual a 6,0 g/dl

   5. Níveis quantitativos de imunoglobulina (todos os seguintes)

      1. Ig A maior ou igual a 90 mg/dL
      2. Ig G maior ou igual a 650 mg/dL
      3. Ig M maior ou igual a 35 mg/dL
   6. A revisão de outros laboratórios de triagem deve garantir que nenhuma outra condição médica subjacente possa aumentar o risco de aférese do sujeito.

3. Testes sorológicos e moleculares negativos para patógenos transmitidos pelo sangue, incluindo:

   1. Anti-HIV-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-VHC
   4. HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B)
   5. Teste sorológico para sífilis (PK-TP)
   6. HIV NAT
   7. HCV NAT
   8. WNV NAT