Uno studio pilota per la raccolta di plasma immunitario anti-influenza A

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Adulti di sesso maschile di età compresa tra i 18 e i 60 anni

  3. Anamnesi suggestiva di presenza di anticorpi anti-influenza A (uno dei seguenti):

     1. Una malattia simile all'influenza (ad es. febbre, brividi, malessere, tosse, mialgie e nausea) compatibili con l'infezione da influenza A. I soggetti non devono essere sintomatici e devono essere trascorsi almeno 7 giorni dalla risoluzione della febbre e devono iscriversi entro 12 mesi dalla malattia.
     2. Vaccinazione con un vaccino antinfluenzale autorizzato e almeno 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione della serie e iscrizione entro 12 mesi dalla vaccinazione.
     3. Alcuni soggetti possono soddisfare entrambi i requisiti e l'iscrizione dovrebbe avvenire entro 12 mesi dall'evento più recente (malattia o vaccinazione)

  4. Parametri clinici adeguati (tutti i seguenti):

     1. Afebbrile (temperatura < 38 gradi C)
     2. Pressione arteriosa sistolica > 100 e < 180 mmHg
     3. Pressione arteriosa diastolica > 50 e < 100 mmHg
     4. Frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti/minuto (le SOP dei singoli centri trasfusionali possono anche consentire a soggetti atletici sani con frequenze cardiache < 50 battiti/minuto di donare il plasma e, in tal caso, soggetti con frequenze cardiache < 50 battiti/minuto possono partecipare a questo studio)
  5. Peso maggiore o uguale a 110 libbre (50 kg)
  6. Adeguato accesso venoso periferico per la donazione di plasma (come giudicato dall'esaminatore)

  7. Disponibilità a conservare i campioni

     CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Qualsiasi segno di influenza attiva, (come giudicato dallo sperimentatore) incluso ma non limitato a:

     1. Febbre soggettiva o documentata (> 38 gradi C)
     2. Tosse
     3. Fiato corto
     4. Diarrea

  2. Ha una storia medica di

     1. Trombocitopenia o altre discrasie ematiche
     2. Insufficienza cardiaca congestizia
     3. Ipertensione polmonare
     4. Diatesi emorragica o terapia anticoagulante
     5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS
     6. Epatite B
     7. Epatite C
     8. Storia nota di epatite dopo l'undicesimo compleanno
     9. Tripanosomiasi (malattia di Chagas e malattia del sonno)
     10. Leishmaniosi (Kala-azar)
     11. Filariosi
     12. Febbre Q
     13. Yaws

  3. Anamnesi di cancro che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri:

     1. Leucemia o linfoma: differimento permanente
     2. Melanoma: differimento di 10 anni (con l'eccezione del melanoma in situ: differire fino a quando il sito della biopsia non sarà guarito)
     3. Cellule squamose o carcinoma basocellulare della pelle: rinviare fino a quando il sito di escissione non è guarito
     4. Tutti gli altri tumori: differire per 2 anni dalla fine del trattamento

  4. Anamnesi farmacologica che include uno dei seguenti elementi:

     1. Uso corrente di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
     2. Finasteride (Proscar, Propecia) nell'ultimo mese
     3. Isotretinoina (Accutane) nell'ultimo mese
     4. Acitretina (Soriatane) negli ultimi 3 anni
     5. Etretinate (Tegison) in qualsiasi momento
     6. Dutasteride (Avodart) negli ultimi 6 mesi
     7. Ormone della crescita prodotto dalle ghiandole pituitarie umane in qualsiasi momento
     8. Insulina di manzo dal Regno Unito in qualsiasi momento
     9. Warfarin (Coumadin) nell'ultima settimana
     10. Antibiotici nelle 48 ore precedenti

  5. Ha mai avuto uno dei seguenti:

     1. Contatto sessuale con qualcuno noto per avere l'HIV
     2. Aveva un parente con la malattia di Creutzfeldt-Jakob o gli era stato detto che questa malattia è ereditata all'interno della famiglia
     3. Ha ricevuto trasfusioni di sangue nel Regno Unito
     4. Storia di aver ricevuto denaro, droghe o altri pagamenti per sesso
     5. Storia di assunzione di concentrati di fattori della coagulazione
     6. Storia di un innesto di dura madre
     7. Storia della babesiosi
     8. Per i donatori maschi, anamnesi di contatti sessuali con un altro maschio
     9. Aghi usati per assumere droghe, steroidi o altri farmaci non prescritti da un medico
     10. È nato, ha vissuto, ha ricevuto donazioni di sangue o ha mai avuto contatti sessuali con chiunque abbia vissuto in Camerun, Repubblica Centrafricana, Ciad, Congo, Guinea Equatoriale, Gabon, Niger o Nigeria dopo il 1977
     11. Storia di 3 o più mesi vissuti in totale (non è necessario che siano consecutivi) nel Regno Unito dal 1980 al 1996
     12. Storia di 5 o più anni vissuti in totale (non è necessario che siano consecutivi) in Europa dal 1980
     13. Trascorsi di 6 o più mesi totali (non necessariamente consecutivi) in una base militare statunitense in Europa dal 1980 al 1996 (in particolare dal 1980 al 1990 in Belgio, Paesi Bassi o Germania e dal 1980 al 1996 in Spagna, Portogallo, Italia o Grecia)

  6. Entro le 8 settimane precedenti l'iscrizione:

     un. È stato vaccinato con il vaccino contro il vaiolo o è stato in stretto contatto con qualcuno che è stato vaccinato (ad esempio, un parente stretto)

  7. Nei 4 mesi precedenti l'immatricolazione ha avuto:

     un. Una donazione di sangue di una doppia unità di globuli rossi

  8. Nei 12 mesi precedenti l'immatricolazione ha:

     1. Ricevuto sangue o componente del sangue
     2. Sangue donato presso un centro di donazione a pagamento (le donazioni presso un centro trasfusionale ospedaliero non si applicano)
     3. Storia dell'applicazione del tatuaggio
     4. Storia di agopuntura non sicura (apparecchiature multiuso) o pratiche di piercing
     5. Ha ricevuto un trapianto di organi
     6. Ha ricevuto un innesto osseo o cutaneo
     7. Ho vissuto con qualcuno che ha qualsiasi tipo di epatite
     8. È stato incarcerato per più di 72 ore
     9. Uso orale o per inalazione di droghe illegali (cioè quelle non prescritte da un medico)
     10. Ha avuto o è stato trattato (con o senza diagnosi di conferma) per la sifilide o la gonorrea

  9. Negli ultimi 12 mesi ha avuto contatti sessuali con (uno dei seguenti):

     1. Un individuo affetto da epatite virale
     2. Una prostituta o chiunque altro prenda denaro o droghe o altri pagamenti per il sesso
     3. Chiunque abbia mai usato aghi per assumere droghe, steroidi o qualsiasi altra cosa non prescritta dal proprio medico
     4. Chiunque abbia l'emofilia o abbia usato concentrati di fattori di coagulazione
     5. Per le femmine, un maschio che abbia mai avuto contatti sessuali con un altro maschio

  10. Partecipazione a ricerche mediche che includono:

      1. Protocolli attualmente in corso o che inizieranno durante la durata di questo studio che richiedono la somministrazione di più di 100 ml di sangue in un periodo di tempo di 8 settimane
      2. Somministrazione di qualsiasi farmaco senza licenza negli ultimi 3 mesi o durante la durata di questo studio
      3. Somministrazione di qualsiasi vaccino non autorizzato negli ultimi 12 mesi o durante la durata di questo studio.
  11. I soggetti che hanno partecipato a una precedente raccolta di plasma o di altri componenti cellulari negli ultimi 3 mesi possono avere restrizioni alla partecipazione in base alla SOP di raccolta del plasma del sito. In questo scenario, dovrebbe avvenire una discussione con il centro trasfusionale per garantire l'idoneità a donare il plasma.

CRITERI PER LA DONAZIONE DEL PLASMA (tutti i seguenti):

1. Titolo anti-influenza A HAI di 1:160 o superiore e titolo H3N2 HAI di almeno 1:40

2. Parametri di laboratorio adeguati dallo screening (devono soddisfare tutti i criteri di seguito)

   1. Livello di emoglobina maggiore o uguale a 12,5 g/dL
   2. HCT maggiore o uguale al 38%
   3. Piastrine maggiori o uguali a 150 x 10^3/mm3
   4. Proteine ​​sieriche totali maggiori o uguali a 6,0 g/dl

   5. Livelli quantitativi di immunoglobuline (tutti i seguenti)

      1. Ig A maggiore o uguale a 90 mg/dL
      2. Ig G maggiore o uguale a 650 mg/dL
      3. Ig M maggiore o uguale a 35 mg/dL
   6. La revisione di altri laboratori di screening dovrebbe garantire che non vi siano altre condizioni mediche sottostanti che aumenterebbero il rischio di aferesi del soggetto.

3. Test sierologici e molecolari negativi per patogeni a trasmissione ematica, per includere:

   1. Anti-HIV-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-HCV
   4. HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B)
   5. Test sierologico per la sifilide (PK-TP)
   6. HIV NAT
   7. HCV NAT
   8. WNV NAT