Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus anti-influenssa A -immuuniplasman keräämiseksi

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

  • Influenssa A -virus voi aiheuttaa infektioita, jotka johtavat kuumeeseen, yskään, lihassärkyihin, ripuliin ja päänsärkyyn, ja voivat olla jopa hengenvaarallisia joillekin ihmisille. Kausi-influenssa tappaa arviolta 36 000 ihmistä joka vuosi Yhdysvalloissa. Lisäksi yli 200 000 ihmistä on sairaalahoidossa flunssan aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Influenssa A:lla on merkittävä terveysvaikutus joka ikäryhmässä.
  • Tällä hetkellä influenssa A:ta varten on saatavilla hoitoja, mutta on huolestuttavaa, että tämän infektion aiheuttamien komplikaatioiden tai jopa kuolemantapausten määrä on edelleen korkea hoidosta huolimatta ja että ajan myötä virus voi muuttua vastustuskykyiseksi näille hoidoille. Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään mahdollista uutta hoitoa, jossa käytetään vasta-aineita influenssa A -virusta vastaan.

Tavoitteet:

- Keräämään plasmaa (vasta-aineita sisältävä veren nestemäinen komponentti) ihmisiltä, ​​joilla on korkea influenssa A -viruksen vasta-ainetaso, koska he ovat joko aiemmin saaneet viruksen tai jotka on rokotettu infektiota vastaan.

Kelpoisuus:

  • Terveet, 18–60-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan verta.
  • Henkilöiden on oltava aiemmin joko toipuneet influenssatartunnasta tai oltu rokotettu infektiota vastaan, ja heillä voi olla muita rajoituksia osallistumiselle National Institutes of Healthin tutkimustutkimuksiin.

Design:

  • Vapaaehtoiset käyvät läpi afereesin, avohoidon, jossa tutkijat keräävät plasmaa, joka sisältää influenssaviruksen vasta-aineita vetämällä verta erityiseen koneeseen, joka erottaa verisolut nesteosasta steriileissä olosuhteissa ja palauttaa sitten verisolut luovuttajalle.
  • Vapaaehtoiset seulotaan verikokeilla sen varmistamiseksi, että he ovat oikeutettuja osallistumaan ja luovuttamaan verta.
  • Vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan vähintään 3 afereesikertaa; halutessaan he voivat osallistua vapaaehtoisesti jopa 20 istuntoon.
  • Kun plasma on kerätty, se testataan sen varmistamiseksi, että sitä voidaan käyttää turvallisesti hoitojen kehittämiseen potilaille, joilla on influenssa A -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi influenssa A -tyyppiä leviää laajasti ihmisissä ja aiheuttaa kausittaisia ​​epidemioita ja epidemioita - H1N1 (sikainfluenssa) ja H3N2 (alatyyppi, jota esiintyy runsaasti kausi-influenssassa). Influenssakaudella 2009-2010 yleisin raportoitu virus oli influenssa A (H1N1). Influenssakaudella 2010-2011 yleisimmin raportoitu virus oli kuitenkin influenssa A (H3N2), mutta myös influenssa A (H1N1) ja influenssa B -virukset levisivät.

Tietty ikäryhmä voi kärsiä enemmän influenssaviruksesta kuin toisesta (esimerkiksi vuoden 2009 H1N1-virus sairastui suhteettoman paljon alle 65-vuotiaisiin kuin yli 65-vuotiaisiin, kun taas H3N2-virus vaikuttaa usein yli 65-vuotiaisiin ). Influenssa A:lla on kuitenkin merkittäviä terveysvaikutuksia kaikissa ikäryhmissä.

Koska influenssan hoitomahdollisuudet ovat rajalliset ja hoidosta huolimatta merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, lisähoitoja tarvitaan. Yksi mahdollinen hoitomuoto, joka on melko nopeasti saatavilla, on influenssa A:n immuuniplasman käyttö immunoterapiana.

Tämän protokollan tavoitteena on kerätä influenssa A:ta estävää immuuniplasmaa miespuolisista vapaaehtoisista, jotka täyttävät kriteerit käytettäväksi ihmisen plasmaterapiatutkimuksissa. Miespuolisten luovuttajien plasman käyttö minimoi verensiirrosta johtuvan akuutin keuhkovaurion (TRALI) riskin, joka on yhdistetty naisten plasmassa löydettyihin vasta-aineisiin (todennäköisesti raskauden aikana syntyneisiin). Tästä syystä vain miespuoliset luovuttajat otetaan mukaan.

Tällä protokollalla ei anneta mitään tutkimustuotetta, vaan pikemminkin kerätään plasmaa henkilöiltä, ​​joilla on korkea influenssa A -vasta-ainetiitteri (influenssainfektiosta eloonjääneet tai lisensoidun influenssarokotteen saajat).

Kun mahdolliset koehenkilöt on seulottu sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan plasman luovutuksiin, ja määrittääkseen todennäköisyyden saada vasta-aineita influenssa A:ta (H1N1 tai H3N2) vastaan ​​äskettäisen infektion tai immunisoinnin seurauksena, mukaan otetuille koehenkilöille tehdään fyysinen ja laboratoriotutkimus. . Soveltuville koehenkilöille, joilla on korkeat influenssa A -hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, ajoitetaan vähintään 3 (ja enintään 20) plasmankeräyskertaa. Sen jälkeen kun kerätystä plasmasta on testattu mahdollisten patogeenien varalta, sitä voidaan käyttää terapeuttisena plasmana ja/tai sitä voidaan käyttää korkeatiitterisen anti-influenssa A:n suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) valmistukseen. Molemmat vaihtoehdot tukisivat kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on kehittää lisälääkkeitä influenssainfektioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mieshenkilöt, joilla on ollut influenssainfektio ja/tai influenssarokotus.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
    2. Aikuiset miespuoliset 18-60-vuotiaat

    3. Anamneesissa on viitteitä influenssa A:n vasta-aineista (jompikumpi seuraavista):

      1. Influenssan kaltainen sairaus (esim. kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, yskä, lihaskivut ja pahoinvointi) ovat influenssa A -infektion mukaisia. Koehenkilöt eivät saa olla oireettomia, ja heillä on oltava vähintään 7 päivää kuumeen häviämisestä, ja heidän tulee ilmoittautua 12 kuukauden kuluessa sairaudesta.
      2. Rokotus lisensoidulla influenssarokotteella ja vähintään 14 päivää sarjan viimeisestä rokotuksesta ja ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta.
      3. Jotkut aiheet saattavat täyttää molemmat vaatimukset, ja ilmoittautumisen tulee tapahtua 12 kuukauden sisällä viimeisimmästä tapahtumasta (sairaus tai rokotus)

    4. Riittävät kliiniset parametrit (kaikki seuraavat):

      1. Afebriili (lämpötila < 38 astetta C)
      2. Systolinen verenpaine > 100 ja < 180 mmHg
      3. Diastolinen verenpaine > 50 ja < 100 mmHg
      4. Syke 50-100 lyöntiä/min (Yksittäisen veripalvelulaitoksen SOP:t voivat myös sallia terveiden urheilevien henkilöiden, joiden syke on < 50 lyöntiä/minuutti, luovuttaa plasmaa, ja jos on, henkilöt, joiden syke on alle 50 lyöntiä/minuutti, voivat osallistua Tämä tutkimus)
    5. Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 110 puntaa (50 kg)
    6. Riittävä perifeerinen laskimopääsy plasman luovuttamista varten (tutkijan arvioiden mukaan)

    7. Halukkuus tallentaa näytteitä

      POISTAMISKRITEERIT:

    1. Kaikki aktiivisen influenssan merkit (tutkijan arvioiden mukaan), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

      1. Subjektiivinen tai dokumentoitu kuume (> 38 astetta C)
      2. Yskä
      3. Hengenahdistus
      4. Ripuli

    2. Hänellä on sairaushistoria

      1. Trombosytopenia tai muut veren dyskrasiat
      2. Sydämen vajaatoiminta
      3. Keuhkoverenpainetauti
      4. Verenvuotodiateesi tai terapeuttinen antikoagulaatio
      5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV)/AIDS
      6. B-hepatiitti
      7. C-hepatiitti
      8. Tunnettu hepatiittihistoria 11. syntymäpäivän jälkeen
      9. Trypanosomiaasi (Chagasin tauti ja unipahoinvointi)
      10. Leishmaniaasi (Kala-azar)
      11. Filariasis
      12. Q-kuume
      13. Yaws

    3. Syövän historia, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      1. Leukemia tai lymfooma: pysyvä lykkäys
      2. Melanooma: 10 vuoden lykkäys (poikkeuksena melanooma in situ: lykkää, kunnes biopsiakohta on parantunut)
      3. Ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä: lykkää, kunnes leikkauskohta on parantunut
      4. Kaikki muut syövät: lykkää 2 vuotta hoidon päättymisestä

    4. Lääkityshistoria, joka sisältää jonkin seuraavista:

      1. Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden nykyinen käyttö
      2. Finasteridi (Proscar, Propecia) viimeisen kuukauden aikana
      3. Isotretinoiini (Accutane) viimeisen kuukauden aikana
      4. Acitretin (Soriatane) viimeisen 3 vuoden aikana
      5. Etretinaatti (Tegison) milloin tahansa
      6. Dutasteridi (Avodart) viimeisen 6 kuukauden aikana
      7. Kasvuhormoni, joka on valmistettu ihmisen aivolisäkkeestä milloin tahansa
      8. Naudan insuliinia Yhdistyneestä kuningaskunnasta milloin tahansa
      9. Varfariini (Coumadin) viimeisen viikon aikana
      10. Antibiootit viimeisten 48 tunnin aikana

    5. Onko koskaan ollut jokin seuraavista:

      1. Seksuaalinen kontakti jonkun kanssa, jolla tiedetään olevan HIV
      2. Oli sukulainen, jolla oli Creutzfeldt-Jakobin tauti, tai hänelle on kerrottu, että tämä sairaus periytyy suvussa
      3. Sai verensiirron Yhdistyneessä kuningaskunnassa
      4. Rahan, huumeiden tai muiden maksujen saaminen seksistä
      5. Hyytymistekijäkonsentraattien saamisen historia
      6. Dura mater -siirteen historia
      7. Babesioosin historia
      8. Miespuolisten luovuttajien osalta seksuaalinen kontakti toisen miehen kanssa
      9. Käytetty neuloja lääkkeiden, steroidien tai muiden lääkkeiden ottamiseen, joita lääkäri ei ole määrännyt
      10. Syntynyt, asunut, luovuttanut verta tai ollut koskaan ollut seksuaalisessa yhteydessä kenen tahansa Kamerunissa, Keski-Afrikan tasavallassa, Tšadissa, Kongossa, Päiväntasaajan Guineassa, Gabonissa, Nigerissä tai Nigeriassa vuoden 1977 jälkeen asuneen kanssa.
      11. Yhteensä 3 kuukautta tai enemmän asunut historia (ei tarvitse olla peräkkäin) Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosina 1980-1996
      12. Yhteensä viisi vuotta tai enemmän (ei tarvitse olla peräkkäin) asunut Euroopassa vuodesta 1980 lähtien
      13. Yhteensä kuusi kuukautta tai enemmän (ei tarvitse olla peräkkäin) asunut USA:n sotilastukikohdassa Euroopassa vuosina 1980-1996 (erityisesti vuosina 1980-1990 Belgiassa, Alankomaissa tai Saksassa ja vuosina 1980-1996 Espanjassa, Portugalissa, Italia tai Kreikka)

    6. 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

      a. Oli rokotettu isorokkorokotteella tai oli läheisessä yhteydessä johonkin rokotettuun (eli läheiseen perheenjäseneen)

    7. Ilmoittautumista edeltäneiden 4 kuukauden aikana on ollut:

      a. Kahden punasoluyksikön verenluovutus

    8. Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana:

      1. Vastaanottanut verta tai sen komponentteja
      2. Luovutettu verta maksullisessa luovutuskeskuksessa (sairaalan veripalvelulaitoksen luovutukset eivät koske)
      3. Tatuoinnin soveltamisen historia
      4. Aiemmat vaaralliset (usean käyttölaitteet) akupunktio- tai lävistyskäytännöt
      5. Sai elinsiirron
      6. Sai luu- tai ihosiirteen
      7. Asui jonkun kanssa, jolla on mikä tahansa hepatiitti
      8. Ollut vangittuna yli 72 tuntia
      9. Laittomien huumeiden (eli lääkkeiden, joita lääkäri ei ole määrännyt) käyttö suun kautta tai hengitettynä
      10. Oli tai on ollut hoidettu (vahvistetun diagnoosin kanssa tai ilman) kuppaa tai tippuria varten

    9. Viimeisen 12 kuukauden aikana on ollut seksuaalisessa yhteydessä (jokin seuraavista):

      1. Henkilö, jolla on virushepatiitti
      2. Prostituoitu tai joku muu, joka ottaa rahaa tai huumeita tai muita maksuja seksistä
      3. Jokainen, joka on koskaan käyttänyt neuloja ottamaan lääkkeitä, steroideja tai jotain muuta, jota lääkäri ei ole määrännyt
      4. Kaikki, joilla on hemofilia tai jotka ovat käyttäneet hyytymistekijätiivisteitä
      5. Naisilla uros, joka on koskaan ollut seksuaalisessa yhteydessä toisen miehen kanssa

    10. Osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka sisältää:

      1. Protokollat, jotka ovat parhaillaan käynnissä tai alkavat tämän tutkimuksen aikana ja jotka vaativat yli 100 ml verta antamisen minkä tahansa 8 viikon ajanjakson aikana
      2. Minkä tahansa luvattoman lääkkeen antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tämän tutkimuksen aikana
      3. Minkä tahansa luvattoman rokotteen antaminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai tämän tutkimuksen aikana.
    11. Koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet aikaisempaan plasmankeräukseen tai muiden solukomponenttien keräämiseen viimeisten 3 kuukauden aikana, voi olla osallistumisrajoituksia paikallisen plasmakeräyksen SOP:n perusteella. Tässä skenaariossa tulisi keskustella veripalvelulaitoksen kanssa plasman luovutuskelpoisuuden varmistamiseksi.

PLASMAN LUOVUTUKSEN KRITEERIT (kaikki seuraavat):

  1. Influenssan vastainen A HAI-tiitteri 1:160 tai suurempi ja H3N2 HAI-tiitteri vähintään 1:40

  2. Riittävät laboratorioparametrit seulonnasta (täytyy täyttää kaikki alla olevat kriteerit)

    1. Hemoglobiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl
    2. HCT suurempi tai yhtä suuri kuin 38 %
    3. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 150 x 10^3/kuutiometri
    4. Seerumin kokonaisproteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 g/dl

    5. Kvantitatiiviset immuuniglobuliinitasot (kaikki seuraavat)

      1. Ig A suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mg/dl
      2. Ig G suurempi tai yhtä suuri kuin 650 mg/dl
      3. Ig M suurempi tai yhtä suuri kuin 35 mg/dl
    6. Muiden seulontalaboratorioiden tarkastelun tulisi varmistaa, ettei muita taustalla olevia sairauksia ole, jotka lisäisivät koehenkilön afereesin riskiä.

  3. Negatiiviset serologiset ja molekyylitestit veren välityksellä leviävien patogeenien varalta, mukaan lukien:

    1. Anti-HIV-1/2
    2. Anti-HTLV-I/II
    3. Anti-HCV
    4. HBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni)
    5. Serologinen testi kupan varalta (PK-TP)
    6. HIV NAT
    7. HCV NAT
    8. WNV NAT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa A -immuuniplasman kokoelma
Aikaikkuna: Yksittäinen kesto on enintään 240 päivää per aihe.
Koehenkilöille määrätään vähintään 3 ja enintään 20 plasmankeräysmenettelyä.
Yksittäinen kesto on enintään 240 päivää per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-I-0226
  • IRC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A -virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa