II型糖尿病および肥満患者におけるエンドバリアの安全性と有効性の研究
2016年8月9日 更新者：GI Dynamics
2 型糖尿病治療のための第 2 世代 EndoBarrier™ ライナーと食事管理の非盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の被験者を治療するための研究食と比較して、第 2 世代エンドバリア ライナーの安全性と有効性を評価することです。
これは、2型糖尿病の約70人の被験者を登録するランダム化対照研究です。 ランダム化は、約 35 人のエンドバリア装置被験者と約 35 人の研究食事被験者で 1 対 1 で行われます。 食事療法として無作為に割り付けられた被験者には、装置被験者の治療が適切な有効性を示した場合、治験責任医師の裁量により、治験開始から 12 か月後に被験者に EndoBarrier 装置が提供されます。 この研究は 3 つの研究施設で実施されます。
有効性の主要エンドポイントは次のとおりです。
- 24週間または最後の来院時にベースラインから2つのグループ間でHbA1Cの≧0.5%減少を達成した被験者のパーセント(%)の評価。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 24週目またはベースラインからの最後の来院時に7.0%以下のHbA1Cを達成した被験者のパーセント(%)。
- ベースラインから24週目または最後の来院時に糖尿病薬の投与量が減少または中止された被験者のパーセント(%)。
- ２４週目またはベースラインからの最後の来院時に標準化食事負荷試験（ＭＴＴ）にチャレンジすることによって証明される、食後の逸脱の減少を達成した被験者のパーセント（％）。
- 24週目またはベースラインからの最後の来院時の絶対体重減少(Kg)の評価。
- 12か月時点でのベースライン評価よりも低いHbA1cを維持している被験者のパーセント(%)。
- SF-36v2 QOL の分析を通じて、身体的要素の概要 (PCS)、精神的要素の概要 (MCS)、および質調整生存年 (QALY) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
T2DM の肥満被験者における EndoBarrier 胃腸ライナーの使用により、同様の食事管理された被験者グループと比較した場合、血糖コントロールと体重が臨床的に有意に改善され、許容可能な安全性プロファイルが実証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
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Heerlen、オランダ
- Medisch Centrum Parkstad
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 男性か女性
- 10年以内に治療を受けている2型糖尿病患者
- BMI> 30 - < 50
- HbA1cレベルが7.5以上かつ10.0%以下の被験者
- メトホルミンとスルホニルウレア剤および/またはインスリン（予め混合された持効型インスリンと短時間作用型インスリンを除く）を組み合わせて服用している被験者。 ノボミックス 30)
- 研究要件に従うことに意欲のある患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 糖尿病をコントロールするためにスルホニルウレア剤およびメトホルミン以外の経口薬を服用している被験者
- 1型糖尿病と診断された被験者、またはケトアシドーシスの病歴がある被験者
- インスリン投与歴が10年以上の被験者
- 1日あたり70ユニットを超えるインスリンを必要とする被験者
- プレミックスインスリンを投与されている被験者（すなわち、 ノボミックス 30)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
エンドバリアを6ヶ月間埋め込みました。
被験者はデバイスが外植された後、6か月間追跡されました。
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エンドバリアインプラント
多分野にわたるライフスタイルと栄養カウンセリング
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アクティブコンパレータ：ダイエット＋ライフスタイルカウンセリング
12 か月間にわたる学際的なライフスタイルと栄養カウンセリング
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多分野にわたるライフスタイルと栄養カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間またはベースラインからの最後の来院時にHbA1Cの0.5%以上の減少を達成した被験者のパーセント(%)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Willem Greve, MD、University Hospital Masstricht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Bouvy ND, Greve JW. Impact of Duodenal-Jejunal Exclusion on Satiety Hormones. Obes Surg. 2016 Mar;26(3):672-8. doi: 10.1007/s11695-015-1889-y.
- Koehestanie P, de Jonge C, Berends FJ, Janssen IM, Bouvy ND, Greve JW. The effect of the endoscopic duodenal-jejunal bypass liner on obesity and type 2 diabetes mellitus, a multicenter randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Dec;260(6):984-92. doi: 10.1097/SLA.0000000000000794.
- de Jonge C, Rensen SS, Koek GH, Joosten MF, Buurman WA, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves plasma parameters of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1517-20. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.029. Epub 2013 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。