Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av EndoBarrier hos personer med type II diabetes og fedme

9. august 2016 oppdatert av: GI Dynamics

En åpen etikett, randomisert, kontrollert studie av andre generasjons EndoBarrier™ liner vs. diettkontroll for behandling av type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en andre generasjons EndoBarrier Liner sammenlignet med en studiediett for å behandle pasienter med type 2-diabetes.

Dette er en randomisert, kontrollert studie som vil inkludere omtrent 70 personer med type 2-diabetes. Randomisering vil være én til én med ca. 35 EndoBarrier-enhetsforsøkspersoner og ca. 35 studiediettpersoner. Forsøkspersoner som er randomisert som diett. Forsøkspersonene vil bli tilbudt EndoBarrier-enheten etter 12 måneders studie etter etterforskerens skjønn dersom behandling av utstyrspersonene indikerer tilstrekkelig effekt. Denne studien vil bli utført på tre (3) undersøkelsessteder.

Det primære effektendepunktet er:

  • Vurdering av prosenten (%) av forsøkspersonene som oppnår en ≥ 0,5 % reduksjon i HbA1C ved 24 uker eller siste besøk fra baseline mellom de to gruppene.

Sekundære endepunkter er:

  • Prosent (%) av forsøkspersoner som oppnår en HbA1C på 7,0 % eller lavere ved uke 24 eller siste besøk fra baseline.
  • Prosent (%) av forsøkspersonene som har fått sin(e) diabetiske medisin(er) dose redusert eller avbrutt ved uke 24 eller siste besøk fra baseline.
  • Prosent (%) av forsøkspersonene som oppnår en reduksjon i post-prandiale ekskursjoner som bevist ved utfordring til en standardisert måltidstoleransetest (MTT) ved uke 24 eller siste besøk fra baseline.
  • Vurdering av absolutt vekttap (Kg) ved uke 24 eller siste besøk fra baseline.
  • Prosent (%) av forsøkspersoner som opprettholder en HbA1c lavere enn baseline-vurderingen etter 12 måneder.
  • Sammenlign fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS) og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) via analyse av SF-36v2 QOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av EndoBarrier Gastrointestinal Liner hos overvektige personer med T2DM viste en akseptabel sikkerhetsprofil med klinisk signifikante forbedringer i glykemisk kontroll og kroppsvekt sammenlignet med en lignende diettkontrollert gruppe personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Nederland
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Mann eller kvinne
  • Personer med type 2-diabetes som har vært behandlet i ≤10 år
  • BMI> 30 - < 50
  • Personer med et HbA1c-nivå > 7,5 og ≤ 10,0 %
  • Personer som tar en kombinasjon av metformin og sulfonylurea og/eller insulin (annet enn ferdigblandede lang- og korttidsvirkende insuliner, dvs. NovoMix 30)
  • Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar orale medisiner for å kontrollere diabetesen sin bortsett fra sulfonylurea og metformin
  • Personer som er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
  • Personer på insulin > 10 år
  • Personer som trenger insulin > 70 enheter per dag
  • Personer på ferdigblandet insulin (dvs. NovoMix 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
EndoBarrier implantert i 6 måneder. Personen fulgte i 6 måneder etter at enheten ble eksplantert.
Enhet: EndoBarrier
EndoBarrier-implantat
Atferdsmessig: Kosthold + livsstilsrådgivning
Tverrfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Kosthold + livsstilsrådgivning
Tverrfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning i 12 måneder
Atferdsmessig: Kosthold + livsstilsrådgivning
Tverrfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent (%) av forsøkspersoner som oppnår ≥ 0,5 % reduksjon i HbA1C ved 24 uker eller siste besøk fra baseline.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Avidentifiserte individuelle emnedata er lagret hos sponsoren

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere