EndoBarrierin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus toisen sukupolven EndoBarrier™ Liner vs. ruokavalion hallinnasta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toisen sukupolven EndoBarrier Linerin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tutkimusruokavalioon tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan noin 70 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä. Satunnaistaminen tapahtuu yksitellen noin 35 EndoBarrier-laitteen koehenkilön ja noin 35 tutkimusruokavalion koehenkilön kanssa. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ruokavalioon Koehenkilöille tarjotaan EndoBarrier-laitetta 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan, jos laitteen hoito osoittaa riittävän tehon. Tämä tutkimus tehdään kolmella (3) tutkimuspaikalla.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on:
- Arvio niiden koehenkilöiden prosenteista (%), jotka saavuttavat ≥ 0,5 %:n alenemisen HbA1C:ssä 24 viikon tai viimeisen käynnin jälkeen kahden ryhmän välillä.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden HbA1C on 7,0 % tai pienempi viikolla 24 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
- Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden diabeettisten lääkkeiden annosta on pienennetty tai se lopetettiin viikolla 24 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
- Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähenemisen aterian jälkeisissä retkissä, mikä on osoituksena altistumisesta standardoituun ateriatoleranssitestiin (MTT) viikolla 24 tai viimeisellä käynnillä lähtötasosta.
- Absoluuttisen painonpudotuksen (kg) arviointi viikolla 24 tai viimeisellä käynnillä lähtötilanteesta.
- Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden HbA1c on alhaisempi kuin heidän lähtötasonsa arvionsa 12 kuukauden kohdalla.
- Vertaa fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS), henkisten komponenttien yhteenvetoa (MCS) ja laatusovitettuja elinvuosia (QALY) analysoimalla SF-36v2 QOL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoBarrier Gastrointestinal Linerin käyttö lihavilla T2DM-potilailla osoitti hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ja kliinisesti merkittäviä parannuksia verensokeritasapainossa ja ruumiinpainossa verrattuna samanlaiseen ruokavaliokontrolloituun koehenkilöryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
Heerlen, Alankomaat
- Medisch Centrum Parkstad
-
Maastricht, Alankomaat
- University Hospital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Mies vai nainen
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita on hoidettu ≤10 vuotta
- BMI> 30 - < 50
- Koehenkilöt, joiden HbA1c-taso on > 7,5 ja ≤ 10,0 %
- Potilaat, jotka käyttävät metformiinin ja sulfonyyliureoiden ja/tai insuliinin yhdistelmää (muita kuin valmiiksi sekoitettuja pitkä- ja lyhytvaikutteisia insuliinia, esim. NovoMix 30)
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat muita suun kautta otettavia lääkkeitä diabeteksen hallitsemiseksi kuin sulfonyyliureoita ja metformiinia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai joilla on ollut ketoasidoosi
- Insuliinia saaneet > 10 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinia > 70 yksikköä päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät esisekoitettua insuliinia (esim. NovoMix 30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
EndoBarrier implantoitu 6 kuukauden ajan.
Kohdetta seurattiin 6 kuukautta laitteen siirron jälkeen.
|
EndoBarrier-implantti
Monitieteinen elämäntapa- ja ravitsemusneuvonta
|
|
Active Comparator: Ruokavalio + elämäntapaneuvonta
Monitieteinen elämäntapa- ja ravitsemusneuvonta 12 kuukauden ajan
|
Monitieteinen elämäntapa- ja ravitsemusneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 0,5 %:n laskun HbA1C:ssä 24 viikon tai viimeisen käynnin kohdalla lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Bouvy ND, Greve JW. Impact of Duodenal-Jejunal Exclusion on Satiety Hormones. Obes Surg. 2016 Mar;26(3):672-8. doi: 10.1007/s11695-015-1889-y.
- Koehestanie P, de Jonge C, Berends FJ, Janssen IM, Bouvy ND, Greve JW. The effect of the endoscopic duodenal-jejunal bypass liner on obesity and type 2 diabetes mellitus, a multicenter randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Dec;260(6):984-92. doi: 10.1097/SLA.0000000000000794.
- de Jonge C, Rensen SS, Koek GH, Joosten MF, Buurman WA, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves plasma parameters of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1517-20. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.029. Epub 2013 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Tunnistamattomat yksittäiset aihetiedot ovat sponsorin arkistoissa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .