Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EndoBarrier hos personer med type II-diabetes og fedme

9. august 2016 opdateret af: GI Dynamics

En åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en anden generation af EndoBarrier™ liner vs. diætkontrol til behandling af type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en anden generation af EndoBarrier Liner sammenlignet med en undersøgelsesdiæt til behandling af forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, som vil inkludere ca. 70 forsøgspersoner med type 2-diabetes. Randomisering vil være én til én med ca. 35 EndoBarrier-enhedspersoner og ca. 35 forsøgspersoner med diæt. Forsøgspersoner, der er randomiseret som diæt. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt EndoBarrier-enheden efter 12 måneders undersøgelse efter investigatorens skøn, hvis behandling af anordningens forsøgspersoner indikerer tilstrækkelig effekt. Denne undersøgelse vil blive udført på tre (3) undersøgelsessteder.

Det primære effektmål er:

  • Vurdering af procent (%) af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 0,5 % reduktion i HbA1C efter 24 uger eller sidste besøg fra baseline mellem de to grupper.

Sekundære endepunkter er:

  • Procent (%) af forsøgspersoner, der opnår en HbA1C på 7,0 % eller lavere i uge 24 eller sidste besøg fra baseline.
  • Procent (%) af forsøgspersoner, der har fået deres diabetiske medicin(er) dosis nedsat eller afbrudt i uge 24 eller sidste besøg fra baseline.
  • Procent (%) af forsøgspersoner, der opnår et fald i post-prandiale udflugter som vist ved udfordring til en standardiseret måltidstolerancetest (MTT) i uge 24 eller sidste besøg fra baseline.
  • Vurdering af absolut vægttab (Kg) i uge 24 eller sidste besøg fra baseline.
  • Procent (%) af forsøgspersoner, der opretholder et HbA1c lavere end deres baseline vurdering efter 12 måneder.
  • Sammenlign fysiske komponentresumé (PCS), mental komponentresumé (MCS) og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) via analyse af SF-36v2 QOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af EndoBarrier Gastrointestinal Liner hos overvægtige forsøgspersoner med T2DM viste en acceptabel sikkerhedsprofil med klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol og kropsvægt sammenlignet med en lignende diætkontrolleret gruppe af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Holland
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Mand eller kvinde
  • Personer med type 2-diabetes, som har været behandlet i ≤10 år
  • BMI> 30 - < 50
  • Forsøgspersoner med et HbA1c-niveau > 7,5 og ≤ 10,0 %
  • Personer, der tager en kombination af metformin og sulfonylurinstoffer og/eller insulin (bortset fra færdigblandede lang- og korttidsvirkende insuliner, dvs. NovoMix 30)
  • Patienter, der er villige til at overholde undersøgelseskrav
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager oral medicin for at kontrollere deres diabetes, bortset fra sulfonylurinstoffer og metformin
  • Personer, der er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
  • Forsøgspersoner på insulin > 10 år
  • Personer, der kræver insulin > 70 enheder pr. dag
  • Forsøgspersoner på færdigblandet insulin (dvs. NovoMix 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
EndoBarrier implanteret i 6 måneder. Forsøgsperson blev fulgt i 6 måneder efter, at enheden blev eksplanteret.
Enhed: EndoBarrier
EndoBarrier implantat
Adfærdsmæssigt: Kost + livsstilsrådgivning
Tværfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Kost + Livsstilsrådgivning
Tværfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Kost + livsstilsrådgivning
Tværfaglig livsstils- og ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent (%) af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 0,5 % reduktion i HbA1C efter 24 uger eller sidste besøg fra baseline.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja

Afidentificerede individuelle emnedata er registreret hos sponsoren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner