Estudio de seguridad y eficacia de EndoBarrier en sujetos con diabetes tipo II y obesidad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un revestimiento EndoBarrier de segunda generación en comparación con una dieta de estudio para tratar sujetos con diabetes tipo 2.

Este es un estudio aleatorizado y controlado que inscribirá a aproximadamente 70 sujetos con diabetes tipo 2. La aleatorización será uno a uno con aproximadamente 35 Sujetos con dispositivo EndoBarrier y aproximadamente 35 Sujetos con dieta de estudio. A los sujetos aleatorizados como sujetos de dieta se les ofrecerá el dispositivo EndoBarrier después de 12 meses de estudio a discreción del investigador si el tratamiento de los sujetos del dispositivo indica una eficacia adecuada. Este estudio se llevará a cabo en tres (3) sitios de investigación.

El criterio principal de valoración de la eficacia es:

• Evaluación del porcentaje (%) de Sujetos que logran una reducción ≥ 0,5 % en HbA1C a las 24 semanas o en la última visita desde el inicio entre los dos grupos.

Los puntos finales secundarios son:

• Porcentaje (%) de Sujetos que alcanzan una HbA1C de 7,0 % o menos en la semana 24 o en la última visita desde el inicio.
• Porcentaje (%) de Sujetos a los que se les redujo o suspendió la dosis de sus medicamentos para la diabetes en la semana 24 o en la última visita desde el inicio.
• Porcentaje (%) de Sujetos que logran una disminución en las excursiones posprandiales como lo demuestra el desafío a una prueba estandarizada de tolerancia a las comidas (MTT) en la semana 24 o en la última visita desde el inicio.
• Evaluación de la pérdida de peso absoluta (Kg) en la semana 24 o en la última visita desde el inicio.
• Porcentaje (%) de Sujetos que mantienen una HbA1c más baja que su evaluación inicial a los 12 meses.
• Compare el resumen del componente físico (PCS), el resumen del componente mental (MCS) y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) a través del análisis de la calidad de vida SF-36v2.