Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av EndoBarrier hos personer med typ II-diabetes och fetma

9 augusti 2016 uppdaterad av: GI Dynamics

En öppen, randomiserad, kontrollerad studie av en andra generationens EndoBarrier™-liner vs. kostkontroll för behandling av typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en andra generationens EndoBarrier Liner jämfört med en studiediet för att behandla patienter med typ 2-diabetes.

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som kommer att registrera cirka 70 personer med typ 2-diabetes. Randomisering kommer att vara en till en med cirka 35 EndoBarrier-enhetspersoner och cirka 35 studiedietpersoner. Försökspersoner som randomiserats som diet Försökspersoner kommer att erbjudas EndoBarrier-enheten efter 12 månaders studie enligt utredarens gottfinnande om behandling av enhetens försökspersoner indikerar adekvat effekt. Denna studie kommer att genomföras på tre (3) undersökningsplatser.

Det primära effektmåttet är:

  • Bedömning av procenten (%) av försökspersonerna som uppnår en ≥ 0,5 % minskning av HbA1C vid 24 veckor eller senaste besök från baslinjen mellan de två grupperna.

Sekundära slutpunkter är:

  • Procent (%) av försökspersonerna som uppnår ett HbA1C på 7,0 % eller lägre vid vecka 24 eller senaste besök från baslinjen.
  • Procent (%) av försökspersonerna som har fått sina diabetiska läkemedelsdoser minskade eller avbrutna vid vecka 24 eller senaste besöket från baslinjen.
  • Procent (%) av försökspersonerna som uppnår en minskning av postprandiala exkursioner, vilket framgår av utmaning till ett standardiserat måltidstoleranstest (MTT) vid vecka 24 eller senaste besök från baslinjen.
  • Bedömning av absolut viktminskning (Kg) vid vecka 24 eller senaste besök från baslinjen.
  • Procent (%) av försökspersonerna som bibehåller ett HbA1c lägre än deras baslinjebedömning efter 12 månader.
  • Jämför sammanfattning av fysiska komponenter (PCS), sammanfattning av mentala komponenter (MCS) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) via analys av SF-36v2 QOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av EndoBarrier Gastrointestinal Liner hos överviktiga patienter med T2DM visade en acceptabel säkerhetsprofil med kliniskt signifikanta förbättringar av glykemisk kontroll och kroppsvikt jämfört med en liknande dietkontrollerad grupp av försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Nederländerna
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 65 år
  • Man eller kvinna
  • Patienter med typ 2-diabetes som har behandlats i ≤10 år
  • BMI> 30 - < 50
  • Försökspersoner med en HbA1c-nivå > 7,5 och ≤ 10,0 %
  • Försökspersoner som tar en kombination av metformin och sulfonureider och/eller insulin (andra än färdigblandade lång- och kortverkande insuliner, dvs. NovoMix 30)
  • Patienter som är villiga att följa studiekraven
  • Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar orala mediciner för att kontrollera sin diabetes andra än sulfonylureider och metformin
  • Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus eller som har en historia av ketoacidos
  • Patienter på insulin > 10 år
  • Patienter som behöver insulin > 70 enheter per dag
  • Försökspersoner på färdigblandat insulin (dvs. NovoMix 30)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
EndoBarrier implanterad i 6 månader. Försökspersonen följdes i 6 månader efter att enheten explanterades.
Enhet: EndoBarrier
EndoBarrier-implantat
Beteende: Kost + livsstilsrådgivning
Multidisciplinär livsstils- och kostrådgivning
Aktiv komparator: Kost + livsstilsrådgivning
Multidisciplinär livsstils- och näringsrådgivning under 12 månader
Beteende: Kost + livsstilsrådgivning
Multidisciplinär livsstils- och kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent (%) av försökspersoner som uppnår en ≥ 0,5 % minskning av HbA1C vid 24 veckor eller senaste besök från baslinjen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Dynamics

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ja

Avidentifierade individuella ämnesdata finns hos sponsorn

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera