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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di EndoBarrier in soggetti con diabete di tipo II e obesità

9 agosto 2016 aggiornato da: GI Dynamics

Uno studio in aperto, randomizzato e controllato di un rivestimento EndoBarrier™ di seconda generazione rispetto al controllo della dieta per il trattamento del diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un EndoBarrier Liner di seconda generazione rispetto a una dieta in studio per il trattamento di soggetti con diabete di tipo 2.

Questo è uno studio randomizzato e controllato che arruolerà circa 70 soggetti con diabete di tipo 2. La randomizzazione sarà uno a uno con circa 35 soggetti con dispositivo EndoBarrier e circa 35 soggetti con dieta in studio. Soggetti randomizzati come soggetti a dieta verrà offerto il dispositivo EndoBarrier dopo 12 mesi di studio a discrezione dello sperimentatore se il trattamento dei soggetti del dispositivo indica un'efficacia adeguata. Questo studio sarà condotto presso tre (3) siti di sperimentazione.

L'endpoint primario di efficacia è:

  • Valutazione della percentuale (%) di Soggetti che ottengono una riduzione ≥ 0,5% di HbA1C a 24 settimane o all'ultima visita rispetto al basale tra i due gruppi.

Gli endpoint secondari sono:

  • Percentuale (%) di soggetti che raggiungono un HbA1C del 7,0% o inferiore alla settimana 24 o all'ultima visita rispetto al basale.
  • Percentuale (%) di soggetti che hanno ridotto o interrotto il dosaggio dei farmaci per il diabete alla settimana 24 o all'ultima visita rispetto al basale.
  • Percentuale (%) di soggetti che ottengono una diminuzione delle escursioni post-prandiali come evidenziato dalla sfida a un test di tolleranza al pasto standardizzato (MTT) alla settimana 24 o all'ultima visita dal basale.
  • Valutazione della perdita di peso assoluta (Kg) alla settimana 24 o ultima visita dal basale.
  • Percentuale (%) di soggetti che mantengono un valore di HbA1c inferiore alla loro valutazione basale a 12 mesi.
  • Confronta il riepilogo dei componenti fisici (PCS), il riepilogo dei componenti mentali (MCS) e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tramite l'analisi del QOL SF-36v2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di EndoBarrier Gastrointestinal Liner in soggetti obesi con T2DM ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile con miglioramenti clinicamente significativi nel controllo glicemico e nel peso corporeo rispetto a un gruppo di soggetti simile controllato dalla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Olanda
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 65 anni
  • Maschio o femmina
  • Soggetti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati per ≤10 anni
  • IMC> 30 - < 50
  • Soggetti con un livello di HbA1c > 7,5 e ≤ 10,0%
  • Soggetti che assumono una combinazione di metformina e sulfoniluree e/o insulina (diversa dalle insuline premiscelate a lunga e breve durata d'azione, ad es. Novo Mix 30)
  • Pazienti disposti a rispettare i requisiti dello studio
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono farmaci orali per controllare il diabete diversi dalle sulfoniluree e dalla metformina
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
  • Soggetti con insulina > 10 anni
  • Soggetti che richiedono insulina > 70 unità al giorno
  • Soggetti che assumono insulina premiscelata (es. Novo Mix 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
EndoBarrier impiantato per 6 mesi. Soggetto seguito per 6 mesi dopo l'espianto del dispositivo.
Dispositivo: EndoBarrier
Impianto EndoBarrier
Comportamentale: Dieta + consulenza sullo stile di vita
Stile di vita multidisciplinare e consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Dieta + consulenza sullo stile di vita
Stile di vita multidisciplinare e consulenza nutrizionale per 12 mesi
Comportamentale: Dieta + consulenza sullo stile di vita
Stile di vita multidisciplinare e consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 0,5% di HbA1C a 24 settimane o all'ultima visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

I dati dei singoli soggetti anonimizzati sono archiviati presso lo Sponsor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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