Estudo de segurança e eficácia de EndoBarrier em indivíduos com diabetes tipo II e obesidade
9 de agosto de 2016 atualizado por: GI Dynamics
Um estudo aberto, randomizado e controlado de um revestimento EndoBarrier™ de segunda geração versus controle de dieta para o tratamento de diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um EndoBarrier Liner de segunda geração em comparação com uma dieta de estudo para tratar indivíduos com diabetes tipo 2.
Este é um estudo randomizado e controlado que envolverá aproximadamente 70 indivíduos com diabetes tipo 2. A randomização será de um para um com aproximadamente 35 participantes do dispositivo EndoBarrier e aproximadamente 35 participantes da dieta do estudo. Indivíduos randomizados como dieta Os indivíduos receberão o dispositivo EndoBarrier após 12 meses de estudo, a critério do investigador, se o tratamento dos indivíduos do dispositivo indicar eficácia adequada. Este estudo será conduzido em três (3) locais de investigação.
O endpoint primário de eficácia é:
- Avaliação da porcentagem (%) de Sujeitos que atingem uma redução ≥ 0,5% na HbA1C em 24 semanas ou na última visita desde o início entre os dois grupos.
Os endpoints secundários são:
- Porcentagem (%) de indivíduos que atingiram HbA1C de 7,0% ou menos na semana 24 ou na última visita desde o início.
- Porcentagem (%) de Sujeitos cuja dosagem do(s) medicamento(s) para diabéticos foi diminuída ou descontinuada na semana 24 ou na última visita desde o início.
- Porcentagem (%) de Sujeitos que atingem uma diminuição nas excursões pós-prandiais, conforme evidenciado por desafio a um teste padronizado de tolerância à refeição (MTT) na semana 24 ou na última visita a partir da linha de base.
- Avaliação da perda de peso absoluta (Kg) na semana 24 ou na última visita desde o início.
- Porcentagem (%) de Sujeitos que mantêm um HbA1c abaixo de sua avaliação inicial em 12 meses.
- Compare o resumo do componente físico (PCS), o resumo do componente mental (MCS) e os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) por meio da análise do SF-36v2 QOL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização do EndoBarrier Gastrointestinal Liner em indivíduos obesos com DM2 demonstrou um perfil de segurança aceitável com melhorias clinicamente significativas no controle glicêmico e no peso corporal quando comparado a um grupo de indivíduos controlado por dieta semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
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Heerlen, Holanda
- Medisch Centrum Parkstad
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Maastricht, Holanda
- University Hospital Maastricht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- Macho ou fêmea
- Indivíduos com diabetes tipo 2 que foram tratados por ≤ 10 anos
- IMC> 30 - < 50
- Indivíduos com nível de HbA1c > 7,5 e ≤ 10,0%
- Indivíduos que tomam uma combinação de metformina e sulfonilureias e/ou insulina (exceto insulinas pré-misturadas de ação longa e curta, ou seja, NovoMix 30)
- Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos orais para controlar o diabetes, exceto sulfoniluréias e metformina
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
- Indivíduos em uso de insulina > 10 anos
- Indivíduos que necessitam de insulina > 70 unidades por dia
- Indivíduos em insulina pré-misturada (ou seja, NovoMix 30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
EndoBarrier implantado por 6 meses.
Indivíduo acompanhado por 6 meses após o explante do dispositivo.
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Implante EndoBarrier
Estilo de vida multidisciplinar e aconselhamento nutricional
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Comparador Ativo: Aconselhamento sobre dieta + estilo de vida
Estilo de vida multidisciplinar e aconselhamento nutricional por 12 meses
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Estilo de vida multidisciplinar e aconselhamento nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5% na HbA1C em 24 semanas ou na última visita a partir da linha de base.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Bouvy ND, Greve JW. Impact of Duodenal-Jejunal Exclusion on Satiety Hormones. Obes Surg. 2016 Mar;26(3):672-8. doi: 10.1007/s11695-015-1889-y.
- Koehestanie P, de Jonge C, Berends FJ, Janssen IM, Bouvy ND, Greve JW. The effect of the endoscopic duodenal-jejunal bypass liner on obesity and type 2 diabetes mellitus, a multicenter randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Dec;260(6):984-92. doi: 10.1097/SLA.0000000000000794.
- de Jonge C, Rensen SS, Koek GH, Joosten MF, Buurman WA, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves plasma parameters of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1517-20. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.029. Epub 2013 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Sim
Os dados individuais não identificados do indivíduo estão arquivados no Patrocinador
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