Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EndoBarrier u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wkładki EndoBarrier™ drugiej generacji w porównaniu z dietą kontrolną w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki EndoBarrier drugiej generacji w porównaniu z badaną dietą w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych około 70 pacjentów z cukrzycą typu 2. Randomizacja będzie miała charakter jeden do jednego z udziałem około 35 pacjentów z urządzeniem EndoBarrier i około 35 pacjentów z badaną dietą. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy dietetycznej Uczestnikom zostanie zaproponowane urządzenie EndoBarrier po 12 miesiącach badania według uznania badacza, jeśli leczenie pacjentów z urządzeniem wykaże odpowiednią skuteczność. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech (3) ośrodkach badawczych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest:

  • Ocena odsetka (%) pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie HbA1C o ≥ 0,5% po 24 tygodniach lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • Odsetek (%) pacjentów, którzy osiągnęli HbA1C 7,0% lub mniej w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty od punktu początkowego.
  • Odsetek (%) pacjentów, u których zmniejszono dawkę leków przeciwcukrzycowych lub odstawiono je w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Odsetek (%) pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie ruchów poposiłkowych, o czym świadczy prowokacja do standardowego testu tolerancji posiłku (MTT) w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty od punktu początkowego.
  • Ocena bezwzględnej utraty masy ciała (kg) w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty od punktu początkowego.
  • Odsetek (%) pacjentów, u których HbA1c utrzymuje się na poziomie niższym niż ich ocena wyjściowa po 12 miesiącach.
  • Porównaj podsumowanie komponentów fizycznych (PCS), podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) i lata życia skorygowane o jakość (QALY) poprzez analizę QOL SF-36v2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie EndoBarrier Gastrointestinal Liner u osób otyłych z cukrzycą typu 2 wykazało akceptowalny profil bezpieczeństwa z klinicznie istotną poprawą kontroli glikemii i masy ciała w porównaniu z grupą pacjentów kontrolujących podobną dietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Holandia
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni przez ≤10 lat
  • BMI > 30 - < 50
  • Pacjenci z poziomem HbA1c > 7,5 i ≤ 10,0%
  • Pacjenci przyjmujący kombinację metforminy i pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliny (innych niż wstępnie zmieszane insuliny długo i krótko działające, tj. NovoMix 30)
  • Pacjenci chętni do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki doustne w celu kontroli cukrzycy inne niż pochodne sulfonylomocznika i metformina
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci na insulinie > 10 lat
  • Osoby wymagające insuliny > 70 jednostek na dobę
  • Osoby przyjmujące wstępnie zmieszaną insulinę (tj. NovoMix 30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
EndoBarrier wszczepiony na 6 miesięcy. Pacjent obserwowany przez 6 miesięcy po usunięciu urządzenia.
Urządzenie: EndoBarrier
Implant EndoBarrier
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne + styl życia
Multidyscyplinarne poradnictwo dotyczące stylu życia i żywienia
Aktywny komparator: Dieta + porady dotyczące stylu życia
Multidyscyplinarne poradnictwo dotyczące stylu życia i żywienia przez 12 miesięcy
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne + styl życia
Multidyscyplinarne poradnictwo dotyczące stylu życia i żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których osiągnięto redukcję HbA1C o ≥ 0,5% po 24 tygodniach lub podczas ostatniej wizyty od punktu początkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane podmiotu znajdują się w aktach Sponsora

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj