Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti endobariéry u pacientů s diabetem typu II a obezitou

9. srpna 2016 aktualizováno: GI Dynamics

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie druhé generace vložky EndoBarrier™ vs. dietní kontrola pro léčbu diabetu 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost druhé generace EndoBarrier Liner ve srovnání se studijní dietou pro léčbu subjektů s diabetem 2. typu.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, do které bude zařazeno přibližně 70 subjektů s diabetem 2. typu. Randomizace bude jedna ku jedné s přibližně 35 subjekty zařízení EndoBarrier a přibližně 35 subjekty studie diety. Subjektům randomizovaným jako dieta Subjektům bude nabídnuto zařízení EndoBarrier po 12 měsících studie podle uvážení zkoušejícího, pokud léčba subjektů se zařízením ukazuje adekvátní účinnost. Tato studie bude provedena na třech (3) výzkumných místech.

Primární cílový bod účinnosti je:

  • Hodnocení procenta (%) subjektů, kteří dosáhli ≥ 0,5% snížení HbA1C ve 24. týdnu nebo při poslední návštěvě od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.

Sekundární koncové body jsou:

  • Procento (%) subjektů, které dosáhly HbA1C 7,0 % nebo nižší v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
  • Procento (%) subjektů, kterým byla snížena nebo vysazena dávka diabetické medikace (léků) v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě.
  • Procento (%) subjektů, které dosáhnou snížení postprandiálních exkurzí, jak je prokázáno výzvou ke standardizovanému testu tolerance jídla (MTT) v týdnu 24 nebo poslední návštěvě od výchozí hodnoty.
  • Hodnocení absolutního úbytku hmotnosti (kg) ve 24. týdnu nebo při poslední návštěvě od výchozího stavu.
  • Procento (%) subjektů, které si udržují HbA1c nižší než jejich výchozí hodnocení po 12 měsících.
  • Porovnejte souhrn fyzických složek (PCS), souhrn mentálních složek (MCS) a roky života upravené podle kvality (QALY) prostřednictvím analýzy QOL SF-36v2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití EndoBarrier Gastrointestinal Liner u obézních subjektů s T2DM prokázalo přijatelný bezpečnostní profil s klinicky významným zlepšením kontroly glykémie a tělesné hmotnosti ve srovnání s podobnou skupinou subjektů s kontrolovanou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Holandsko
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 65 let
  • Muž nebo žena
  • Subjekty s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni po dobu ≤ 10 let
  • BMI> 30 - < 50
  • Subjekty s hladinou HbA1c > 7,5 a ≤ 10,0 %
  • Subjekty užívající kombinaci metforminu a sulfonylmočovin a/nebo inzulínu (jiné než předem smíchané dlouhodobě a krátkodobě působící inzulíny, tzn. NovoMix 30)
  • Pacienti ochotni splnit požadavky studie
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající perorální léky ke kontrole diabetu jiné než sulfonylmočoviny a metformin
  • Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo s ketoacidózou v anamnéze
  • Subjekty na inzulínu > 10 let
  • Subjekty vyžadující inzulín > 70 jednotek denně
  • Subjekty užívající předem namíchaný inzulín (tj. NovoMix 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
EndoBarrier implantován na 6 měsíců. Subjekt byl sledován po dobu 6 měsíců po explantaci zařízení.
Přístroj: EndoBarrier
Implantát EndoBarrier
Behaviorální: Dieta + poradenství v oblasti životního stylu
Multidisciplinární poradenství v oblasti životního stylu a výživy
Aktivní komparátor: Dieta + poradenství v oblasti životního stylu
Multidisciplinární poradenství v oblasti životního stylu a výživy po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Dieta + poradenství v oblasti životního stylu
Multidisciplinární poradenství v oblasti životního stylu a výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) subjektů, které dosáhnou ≥ 0,5% snížení HbA1C po 24 týdnech nebo při poslední návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Údaje o jednotlivých subjektech bez identifikace jsou uloženy u sponzora

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit