제2형 당뇨병 및 비만 환자에서 EndoBarrier의 안전성 및 효능 연구
2016년 8월 9일 업데이트: GI Dynamics
제2형 당뇨병 치료를 위한 2세대 EndoBarrier™ 라이너 대 식이 조절에 대한 공개, 무작위, 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위한 연구 식단과 비교하여 2세대 EndoBarrier Liner의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 제2형 당뇨병이 있는 약 70명의 피험자를 등록하는 무작위 통제 연구입니다. 무작위화는 약 35명의 EndoBarrier 장치 피험자와 약 35명의 연구 식이 피험자와 일대일로 이루어집니다. 식이 요법으로 무작위 배정된 피험자 장치 피험자의 치료가 적절한 효능을 나타내는 경우 조사자의 재량에 따라 연구 12개월 후 EndoBarrier 장치가 제공됩니다. 이 연구는 3개의 조사 장소에서 수행될 것입니다.
1차 효능 종점은 다음과 같습니다.
- 24주 또는 마지막 방문에서 두 그룹 사이의 기준선으로부터 HbA1C의 ≥ 0.5% 감소를 달성한 피험자의 퍼센트(%) 평가.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 기준선으로부터 24주차 또는 마지막 방문에서 7.0% 이하의 HbA1C를 달성한 피험자의 퍼센트(%).
- 기준선으로부터 24주차 또는 마지막 방문에서 당뇨병 약물(들) 용량을 감소시키거나 중단한 대상체의 퍼센트(%).
- 24주차 또는 기준선으로부터의 마지막 방문에서 표준화된 식사 내성 시험(MTT)에 대한 도전에 의해 입증된 바와 같이 식후 소풍의 감소를 달성한 대상체의 퍼센트(%).
- 기준선으로부터 24주째 또는 마지막 방문 시 절대 체중 감소(Kg)의 평가.
- 12개월에 기준선 평가보다 낮은 HbA1c를 유지하는 피험자의 퍼센트(%).
- SF-36v2 QOL 분석을 통해 PCS(물리적 구성요소 요약), MCS(정신적 구성요소 요약) 및 QALY(품질 조정 수명)를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
T2DM 비만 피험자에서 EndoBarrier Gastrointestinal Liner를 사용하면 유사한 식이 조절 피험자 그룹과 비교할 때 혈당 조절 및 체중이 임상적으로 유의하게 개선되어 허용 가능한 안전성 프로필이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
Heerlen, 네덜란드
- Medisch Centrum Parkstad
-
Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 65세
- 남성 또는 여성
- ≤10년 동안 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
- BMI> 30 - < 50
- HbA1c 수준 > 7.5 및 ≤ 10.0%인 피험자
- 메트포르민과 설포닐우레아 및/또는 인슐린의 조합을 복용하는 피험자(미리 혼합된 지속형 및 단기형 인슐린 제외, 즉 노보믹스 30)
- 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- sulfonylureas 및 metformin 이외의 당뇨병을 조절하기 위해 경구 약물을 복용하는 피험자
- 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 피험자
- 10년 이상 인슐린 투여 대상자
- 1일 70단위 초과의 인슐린을 필요로 하는 피험자
- 미리 혼합된 인슐린(즉, 노보믹스 30)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치
EndoBarrier 이식 6개월.
장치를 제거한 후 6개월 동안 피험자를 추적했습니다.
|
EndoBarrier 임플란트
다학제적 생활습관 및 영양상담
|
|
활성 비교기: 다이어트 + 라이프스타일 상담
12개월간 다학제적 생활습관 및 영양상담
|
다학제적 생활습관 및 영양상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선으로부터 24주 또는 마지막 방문에서 HbA1C의 ≥ 0.5% 감소를 달성한 피험자의 백분율(%).
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Bouvy ND, Greve JW. Impact of Duodenal-Jejunal Exclusion on Satiety Hormones. Obes Surg. 2016 Mar;26(3):672-8. doi: 10.1007/s11695-015-1889-y.
- Koehestanie P, de Jonge C, Berends FJ, Janssen IM, Bouvy ND, Greve JW. The effect of the endoscopic duodenal-jejunal bypass liner on obesity and type 2 diabetes mellitus, a multicenter randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Dec;260(6):984-92. doi: 10.1097/SLA.0000000000000794.
- de Jonge C, Rensen SS, Koek GH, Joosten MF, Buurman WA, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves plasma parameters of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1517-20. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.029. Epub 2013 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .