Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности EndoBarrier у пациентов с диабетом II типа и ожирением

9 августа 2016 г. обновлено: GI Dynamics

Открытое рандомизированное контролируемое исследование прокладки EndoBarrier™ второго поколения в сравнении с диетическим контролем для лечения диабета 2 типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вкладыша EndoBarrier второго поколения по сравнению с исследуемой диетой для лечения субъектов с диабетом 2 типа.

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие около 70 человек с диабетом 2 типа. Рандомизация будет проводиться один к одному с примерно 35 субъектами устройства EndoBarrier и приблизительно 35 субъектами, получающими исследуемую диету. Субъектам, рандомизированным в качестве диетических Субъектов, будет предложено устройство EndoBarrier через 12 месяцев исследования по усмотрению исследователя, если лечение субъектов устройства покажет адекватную эффективность. Это исследование будет проводиться в трех (3) исследовательских центрах.

Первичная конечная точка эффективности:

  • Оценка процента (%) субъектов, достигших снижения HbA1C на ≥ 0,5% через 24 недели или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.

Вторичные конечные точки:

  • Процент (%) субъектов, достигших уровня HbA1C 7,0% или ниже на 24-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
  • Процент (%) Субъектов, у которых дозировка диабетического лекарства(-ов) была снижена или прекращена на 24-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
  • Процент (%) субъектов, достигших снижения постпрандиальных экскурсий, о чем свидетельствует стандартизированный тест на толерантность к еде (МТТ) на 24-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
  • Оценка абсолютной потери веса (кг) на 24-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
  • Процент (%) субъектов, у которых через 12 месяцев уровень HbA1c ниже их исходной оценки.
  • Сравните сводку физического компонента (PCS), сводку психического компонента (MCS) и годы жизни с поправкой на качество (QALY) с помощью анализа QOL SF-36v2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование желудочно-кишечного вкладыша EndoBarrier у пациентов с ожирением и СД2 продемонстрировало приемлемый профиль безопасности с клинически значимыми улучшениями в гликемическом контроле и массе тела по сравнению с группой пациентов с аналогичной диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Нидерланды
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 65 лет
  • Мужчина или женщина
  • Субъекты с диабетом 2 типа, которые лечились ≤10 лет.
  • ИМТ> 30 - < 50
  • Субъекты с уровнем HbA1c > 7,5 и ≤ 10,0%
  • Субъекты, принимающие комбинацию метформина и производных сульфонилмочевины и/или инсулина (кроме предварительно смешанных инсулинов короткого и короткого действия, т. НовоМикс 30)
  • Пациенты, желающие соблюдать требования исследования
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие пероральные препараты для контроля диабета, кроме производных сульфонилмочевины и метформина.
  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 1 типа или имеющие в анамнезе кетоацидоз
  • Субъекты на инсулине > 10 лет
  • Субъекты, которым требуется инсулин > 70 единиц в день
  • Субъекты, получающие предварительно смешанный инсулин (т. НовоМикс 30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
EndoBarrier имплантирован на 6 месяцев. Субъект наблюдался в течение 6 месяцев после эксплантации устройства.
Устройство: Эндобарьер
Имплантат EndoBarrier
Поведенческий: Диета + Консультации по образу жизни
Мультидисциплинарное консультирование по вопросам образа жизни и питания
Активный компаратор: Консультации по диете + образу жизни
Мультидисциплинарное консультирование по вопросам образа жизни и питания в течение 12 месяцев
Поведенческий: Диета + Консультации по образу жизни
Мультидисциплинарное консультирование по вопросам образа жизни и питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент (%) субъектов, достигших снижения уровня HbA1C на ≥ 0,5% через 24 недели или во время последнего визита по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Dynamics

Следователи

  • Главный следователь: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да

Обезличенные данные отдельных субъектов находятся в файле у Спонсора.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться