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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EndoBarrier bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Fettleibigkeit

9. August 2016 aktualisiert von: GI Dynamics

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie eines EndoBarrier™-Liners der zweiten Generation im Vergleich zu einer Diätkontrolle zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines EndoBarrier Liners der zweiten Generation im Vergleich zu einer Studiendiät zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, an der etwa 70 Probanden mit Typ-2-Diabetes teilnehmen werden. Die Randomisierung erfolgt eins zu eins mit etwa 35 Teilnehmern des EndoBarrier-Geräts und etwa 35 Teilnehmern der Studiendiät. Probanden, die als Diät-Probanden randomisiert werden, wird das EndoBarrier-Gerät nach 12 Monaten Studienzeit nach Ermessen des Prüfarztes angeboten, wenn die Behandlung der Probanden des Geräts eine ausreichende Wirksamkeit anzeigt. Diese Studie wird an drei (3) Untersuchungsstandorten durchgeführt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist:

  • Bewertung des Prozentsatzes (%) der Probanden, die nach 24 Wochen oder beim letzten Besuch eine Reduzierung des HbA1C um ≥ 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen erreichen.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Prozent (%) der Probanden, die in Woche 24 oder beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert einen HbA1C von 7,0 % oder weniger erreichen.
  • Prozent (%) der Probanden, deren Diabetikermedikament(e)-Dosierung in Woche 24 oder beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert verringert oder abgesetzt wurde.
  • Prozent (%) der Probanden, die einen Rückgang der postprandialen Exkursionen erreichen, was durch die Herausforderung eines standardisierten Mahlzeitentoleranztests (MTT) in Woche 24 oder beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert nachgewiesen wird.
  • Beurteilung des absoluten Gewichtsverlusts (kg) in Woche 24 oder beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert.
  • Prozentsatz (%) der Probanden, deren HbA1c nach 12 Monaten unter ihrem Ausgangswert liegt.
  • Vergleichen Sie die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) durch Analyse der SF-36v2-Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung des EndoBarrier Gastrointestinal Liner bei adipösen Probanden mit T2DM zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil mit klinisch signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und des Körpergewichts im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Probanden mit kontrollierter Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Niederlande
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit ≤10 Jahren behandelt werden
  • BMI > 30 – < 50
  • Probanden mit einem HbA1c-Wert > 7,5 und ≤ 10,0 %
  • Probanden, die eine Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin einnehmen (außer vorgemischten lang- und kurzwirksamen Insulinen, d. h. NovoMix 30)
  • Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zur Kontrolle ihres Diabetes andere orale Medikamente als Sulfonylharnstoffe und Metformin einnehmen
  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
  • Personen, die seit mehr als 10 Jahren Insulin erhalten
  • Personen, die mehr als 70 Einheiten Insulin pro Tag benötigen
  • Probanden, die vorgemischtes Insulin erhalten (d. h. NovoMix 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
EndoBarrier wurde 6 Monate lang implantiert. Der Proband wurde nach der Explantation des Geräts 6 Monate lang beobachtet.
Gerät: EndoBarrier
EndoBarrier-Implantat
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Multidisziplinäre Lebensstil- und Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Multidisziplinäre Lebensstil- und Ernährungsberatung für 12 Monate
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Multidisziplinäre Lebensstil- und Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden, die nach 24 Wochen oder beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert eine Senkung des HbA1C um ≥ 0,5 % erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1

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Beschreibung des IPD-Plans

Ja

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