Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EndoBarrier bij proefpersonen met diabetes type II en obesitas

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een EndoBarrier-voering van de tweede generatie te evalueren in vergelijking met een studiedieet voor de behandeling van proefpersonen met diabetes type 2.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die ongeveer 70 proefpersonen met diabetes type 2 zal inschrijven. De randomisatie zal één op één zijn met ongeveer 35 proefpersonen met het EndoBarrier-apparaat en ongeveer 35 proefpersonen op dieet. Proefpersonen gerandomiseerd als dieet Proefpersonen krijgen het EndoBarrier-apparaat na 12 maanden onderzoek aangeboden, naar goeddunken van de onderzoeker, als de behandeling van de proefpersonen met het apparaat voldoende werkzaamheid aantoont. Deze studie zal worden uitgevoerd op drie (3) onderzoekslocaties.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is:

• Beoordeling van het percentage (%) proefpersonen dat een ≥ 0,5% verlaging in HbA1C bereikt na 24 weken of laatste bezoek vanaf baseline tussen de twee groepen.

Secundaire eindpunten zijn:

• Percentage (%) proefpersonen dat een HbA1C van 7,0% of lager bereikt in week 24 of laatste bezoek vanaf baseline.
• Percentage (%) van de proefpersonen bij wie de dosering van hun diabetesmedicatie(s) is verlaagd of stopgezet in week 24 of bij het laatste bezoek vanaf baseline.
• Percentage (%) van proefpersonen die een afname in postprandiale excursies bereiken, zoals blijkt uit uitdaging voor een gestandaardiseerde maaltijdtolerantietest (MTT) in week 24 of laatste bezoek vanaf baseline.
• Beoordeling van absoluut gewichtsverlies (kg) in week 24 of laatste bezoek vanaf baseline.
• Percentage (%) van de proefpersonen die na 12 maanden een HbA1c lager dan hun basislijnbeoordeling behouden.
• Vergelijk de samenvatting van de fysieke componenten (PCS), de samenvatting van de mentale componenten (MCS) en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) via analyse van de SF-36v2 QOL.