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Étude d'innocuité et d'efficacité d'EndoBarrier chez des sujets atteints de diabète de type II et d'obésité

9 août 2016 mis à jour par: GI Dynamics

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée d'un revêtement EndoBarrier™ de deuxième génération par rapport à un régime alimentaire pour le traitement du diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un revêtement EndoBarrier de deuxième génération par rapport à un régime d'étude pour traiter les sujets atteints de diabète de type 2.

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée qui recrutera environ 70 sujets atteints de diabète de type 2. La randomisation sera individuelle avec environ 35 sujets dotés d'un dispositif EndoBarrier et environ 35 sujets soumis à un régime alimentaire à l'étude. Sujets randomisés en tant que régime Les sujets se verront proposer le dispositif EndoBarrier après 12 mois d'étude à la discrétion de l'investigateur si le traitement des sujets du dispositif indique une efficacité adéquate. Cette étude sera menée sur trois (3) sites expérimentaux.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est :

  • Évaluation du pourcentage (%) de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 0,5 % de l'HbA1C à 24 semaines ou lors de la dernière visite par rapport au départ entre les deux groupes.

Les critères secondaires sont :

  • Pourcentage (%) de sujets qui atteignent une HbA1C de 7,0 % ou moins à la semaine 24 ou à la dernière visite par rapport au départ.
  • Pourcentage (%) de sujets dont la dose de médicament(s) pour le diabète a été réduite ou interrompue à la semaine 24 ou à la dernière visite par rapport au départ.
  • Pourcentage (%) de sujets qui obtiennent une diminution des excursions post-prandiales, comme en témoigne la provocation à un test standardisé de tolérance aux repas (MTT) à la semaine 24 ou à la dernière visite depuis le départ.
  • Évaluation de la perte de poids absolue (Kg) à la semaine 24 ou à la dernière visite depuis le départ.
  • Pourcentage (%) de sujets qui maintiennent une HbA1c inférieure à leur évaluation initiale à 12 mois.
  • Comparez le résumé des composants physiques (PCS), le résumé des composants mentaux (MCS) et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) via l'analyse de la qualité de vie SF-36v2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du revêtement gastro-intestinal EndoBarrier chez les sujets obèses atteints de DT2 a démontré un profil d'innocuité acceptable avec des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique et du poids corporel par rapport à un groupe de sujets contrôlés par un régime alimentaire similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Parkstad
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 65 ans
  • Masculin ou féminin
  • Sujets atteints de diabète de type 2 qui ont été traités pendant ≤ 10 ans
  • IMC> 30 - < 50
  • Sujets avec un taux d'HbA1c > 7,5 et ≤ 10,0 %
  • Les sujets prenant une combinaison de metformine et de sulfonylurées et/ou d'insuline (autres que les insulines prémélangées à action longue et courte, c.-à-d. NovoMix 30)
  • Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant des médicaments oraux pour contrôler leur diabète autres que les sulfonylurées et la metformine
  • Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  • Sujets sous insuline > 10 ans
  • Sujets nécessitant de l'insuline > 70 unités par jour
  • Les sujets sous insuline pré-mélangée (c. NovoMix 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
EndoBarrier implanté depuis 6 mois. Le sujet a été suivi pendant 6 mois après l'explantation du dispositif.
Dispositif: EndoBarrière
Implant EndoBarrier
Comportemental: Conseils diététiques + mode de vie
Conseils multidisciplinaires en hygiène de vie et nutrition
Comparateur actif: Conseils diététiques + mode de vie
Conseils multidisciplinaires en hygiène de vie et en nutrition pendant 12 mois
Comportemental: Conseils diététiques + mode de vie
Conseils multidisciplinaires en hygiène de vie et nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage (%) de sujets qui obtiennent une réduction ≥ 0,5 % de l'HbA1C à 24 semaines ou à la dernière visite par rapport au départ.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Willem Greve, MD, University Hospital Masstricht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Les données personnelles anonymisées du sujet sont archivées par le commanditaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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