2 つの異なる用量でのラミブジンの薬物動態 (ENCORE2)
血漿ラミブジン (3TC) およびその活性細胞内アナボライト 3TC-三リン酸の HIV 陰性の健康な志願者への 3TC 300 mg および 150 mg の 1 日 1 回投与後の 24 時間の投与間隔にわたる薬物動態
調査の概要
詳細な説明
ラミブジン (3TC) は規制当局によって HIV 感染症の治療薬として承認されており、現在認可されている用量は 1 日 1 回 300 mg です。 臨床および薬物動態 (薬物がどのように体内に吸収され、分布し、排泄されるか) のデータは、有効性を損なうことなく認可用量を減らすことができることを示唆しています。 薬の投与量を減らすと、薬の副作用が軽減され、3TC がより手頃な価格になります。
この研究では、健康なボランティアにおける 2 つの異なる用量の 3TC の薬物動態、安全性、忍容性を比較します。 この研究は、チェルシーとウェストミンスター病院で行われます。 24 人の健康な HIV 陰性のボランティアが無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 のボランティアは、300mg の 3TC を 1 日 1 回 10 日間服用し始め、その後 10 日間は 3TC を服用しません (ウォッシュアウト期間)。 ウォッシュアウト期間が終了すると、1 日 1 回 150mg の用量で 3TC を 10 日間再開します。 グループ 2 は、研究の開始時に 150mg 3TC を開始し、ウォッシュアウト期間後に 300mg 3TC を開始することを除いて同様です。 血液サンプルは、血液中および血球内の 3TC のレベルを測定するために、各投与フェーズの終わりに 24 時間にわたって採取されます。 3TCの安全性と忍容性は、質問、身体検査、検査パラメータによって評価されます。 これらは、治療段階で定期的に行われます。
病歴および身体検査によって決定された健康な参加者は、研究に参加する資格があります。 実験的に減量された 3TC の用量が HIV 感染の治療に成功するかどうかはまだ明らかではないため、HIV 陽性の参加者は募集されません。 HIV 感染者と HIV 非感染者の間で 3TC の代謝処理に意味のある違いがあると推定する理由はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 18歳から65歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の場合
- 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 調査中および調査後少なくとも1か月間。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での測定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- B型肝炎コアおよび/またはC抗体および/またはB型肝炎表面抗原の陽性血液スクリーニング
- -HIV-1および/または2抗体の陽性血液スクリーニング
- -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用（陽性の尿薬物スクリーニング）、または治験責任医師が考慮したアルコールまたは薬物使用の履歴 治療の遵守、フォローアップ手順、または有害事象の評価。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通して一貫していなければなりません
- -治験薬の初回投与から3か月以内の治験薬またはプラセボへの曝露
- -治験薬と相互作用しないことが知られているため、治験責任医師によって承認/処方されていない限り、治験薬の初回投与の2週間前までに、市販薬やハーブ製剤を含む他の薬を使用している
- -効果的な非ホルモン避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性、または治療期間の終了後少なくとも30日間これらの避妊法を実践し続けることを望まない女性
- -この試験で投与された医薬品の成分のいずれかに対する以前のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3TC 300mg/150mg
グループ 1: 参加者は 3TC 300 mg を 1 日 1 回経口で 10 日間投与されます。
10日間のウォッシュアウト期間が続きます（11-20日目）。
21 日目から、参加者は 3TC 150 mg を 1 日 1 回 10 日間投与されます。
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3TC 300mg/150mg 参加者は、3TC 300 mg (2 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間、ウォッシュアウトを 10 日間、その後 3TC 150 mg (1 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間受け取ります。 3TC 150mg/300mg 参加者は、3TC 150 mg (1 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間、ウォッシュアウトを 10 日間、その後 3TC 300 mg (2 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3TC 150mg/300mg
グループ 2: 参加者は 3TC 150 mg を 1 日 1 回経口で 10 日間投与されます。
10日間のウォッシュアウト期間が続きます（11-20日目）。
21 日目から、参加者は 3TC 300 mg を 1 日 1 回 10 日間投与されます。
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3TC 300mg/150mg 参加者は、3TC 300 mg (2 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間、ウォッシュアウトを 10 日間、その後 3TC 150 mg (1 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間受け取ります。 3TC 150mg/300mg 参加者は、3TC 150 mg (1 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間、ウォッシュアウトを 10 日間、その後 3TC 300 mg (2 x 150 mg 錠剤) を 1 日 1 回 10 日間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC 0-24h) によって測定される 3TC の血漿濃度およびその活性同化物 3TC-TP の細胞内濃度。
時間枠：10 日間の各投与期間の終わりに 24 時間にわたって測定されます。
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3TC 300 mg と 150 mg を 1 日 1 回投与した後の濃度を比較します。
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10 日間の各投与期間の終わりに 24 時間にわたって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3TC 300 mg および 150 mg を 1 日 1 回投与した後の 3TC の安全性と忍容性
時間枠：研究を通して定期的に評価される
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研究を通して定期的に評価される
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marta Boffito, MD PhD、Chelsea and Westminster Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。