Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ламивудина в двух разных дозах (ENCORE2)

9 февраля 2011 г. обновлено: Kirby Institute

Фармакокинетика плазменного ламивудина (3TC) и его активного внутриклеточного анаболита 3TC-трифосфата в течение 24-часового интервала дозирования после введения 3TC 300 мг и 150 мг один раз в день ВИЧ-отрицательным здоровым добровольцам

Целью исследования является измерение фармакокинетики (как лекарство всасывается, распределяется и выводится из организма) ламивудина (3TC) и его активного компонента после приема 3TC в двух разных дозах, 300 мг и 150 мг один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ламивудин (3TC) был одобрен регулирующими органами для лечения ВИЧ-инфекции, и текущая лицензированная доза составляет 300 мг один раз в день. Клинические и фармакокинетические данные (как лекарство всасывается, распределяется и выводится из организма) свидетельствуют о том, что разрешенная доза может быть снижена без ущерба для эффективности. Более низкие дозы препарата могли бы уменьшить побочные эффекты от лекарства и сделать 3TC более доступным.

В этом исследовании будут сравниваться фармакокинетика, безопасность и переносимость двух разных доз 3TC у здоровых добровольцев. Исследование будет проходить в Челси и Вестминстерской больнице. Двадцать четыре здоровых ВИЧ-отрицательных добровольца будут случайным образом разделены на две группы. Добровольцы в группе 1 начнут принимать 300 мг 3TC один раз в день в течение 10 дней, после чего в течение 10 дней не будут принимать 3TC (период вымывания). Когда период вымывания закончится, они возобновят прием 3TC в дозе 150 мг один раз в день в течение 10 дней. Группа 2 аналогична, за исключением того, что они начнут принимать 150 мг 3TC в начале исследования и 300 мг 3TC после периода вымывания. Образцы крови будут браться в течение 24 часов в конце каждой фазы дозирования для измерения уровней 3TC в крови и внутри клеток крови. Безопасность и переносимость 3TC будут оцениваться с помощью вопросов, физического осмотра и лабораторных показателей. Они будут выполняться через регулярные промежутки времени на этапах лечения.

Здоровые участники, как определено их историей болезни и физическим осмотром, будут иметь право участвовать в исследовании. ВИЧ-положительные участники не будут набраны, потому что еще не ясно, будет ли экспериментально уменьшенная доза 3TC успешно лечить ВИЧ-инфекцию. Нет никаких оснований предполагать, что существует какая-либо значимая разница в метаболическом процессинге 3ТС у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
  2. Самцы или небеременные, некормящие самки
  3. От 18 до 65 лет включительно
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
  5. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 1 месяца после исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
  3. Положительный результат скрининга крови на ядерные антитела гепатита В и/или антитела С и/или поверхностный антиген гепатита В
  4. Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ-1 и/или 2
  5. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
  6. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
  7. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
  8. Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано главным исследователем, поскольку известно, что оно не взаимодействует с исследуемыми препаратами.
  9. Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
  10. Предыдущая аллергия на любой из компонентов фармацевтических препаратов, применяемых в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3ТС 300мг/150мг
Группа 1: участникам будет вводиться 3TC 300 мг один раз в день перорально в течение 10 дней. Далее следует 10-дневный период вымывания (дни 11-20). С 21-го дня участникам будет вводиться 3TC по 150 мг один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ламивудин (3TC)

Участники, принимавшие 3TC 300/150 мг, будут получать 3TC 300 мг (2 таблетки по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней, вымывание в течение 10 дней, а затем 3TC 150 мг (1 таблетка по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней.

Участники, принимавшие 3TC 150/300 мг, будут получать 3TC 150 мг (1 таблетка по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней, вымывание в течение 10 дней, а затем 3TC 300 мг (2 таблетки по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней.

Другие имена:
  • Эпивир
Активный компаратор: 3ТС 150мг/300мг
Группа 2: участники будут принимать 3TC по 150 мг один раз в день перорально в течение 10 дней. Далее следует 10-дневный период вымывания (дни 11-20). С 21-го дня участникам будут вводить 3TC по 300 мг один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ламивудин (3TC)

Участники, принимавшие 3TC 300/150 мг, будут получать 3TC 300 мг (2 таблетки по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней, вымывание в течение 10 дней, а затем 3TC 150 мг (1 таблетка по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней.

Участники, принимавшие 3TC 150/300 мг, будут получать 3TC 150 мг (1 таблетка по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней, вымывание в течение 10 дней, а затем 3TC 300 мг (2 таблетки по 150 мг) один раз в день в течение 10 дней.

Другие имена:
  • Эпивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации 3TC в плазме и внутриклеточные концентрации его активного анаболита 3TC-TP, измеренные по площади под кривой (AUC 0–24 ч).
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов в конце каждого 10-дневного периода дозирования.
Концентрации будут сравниваться после введения 3TC 300 мг и 150 мг один раз в день.
Измеряется в течение 24 часов в конце каждого 10-дневного периода дозирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость 3TC после приема 3TC 300 мг и 150 мг 1 раз в сутки
Временное ограничение: Оценивается через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования
Оценивается через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCHECR-ENCORE2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться