Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamivudins farmakokinetik ved to forskellige doser (ENCORE2)

9. februar 2011 opdateret af: Kirby Institute

Farmakokinetik af plasma-lamivudin (3TC) og dets aktive intracellulære anabolit 3TC-trifosfat over et 24-timers doseringsinterval efter administration af 3TC 300 mg og 150 mg én gang dagligt til HIV-negative raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at måle farmakokinetikken (hvordan et lægemiddel absorberes, fordeles og elimineres fra kroppen) af lamivudin (3TC) og dets aktive komponent, efter at 3TC er givet i to forskellige doser, 300 mg og 150 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lamivudin (3TC) er godkendt af de regulerende myndigheder til behandling af HIV-infektion, og den nuværende tilladte dosis er 300 mg én gang dagligt. Kliniske og farmakokinetiske data (hvordan et lægemiddel absorberes, distribueres og elimineres fra din krop) tyder på, at licensdosis kan reduceres uden at gå på kompromis med effektiviteten. Lavere lægemiddeldoser kunne reducere bivirkningerne fra medicinen og ville gøre 3TC mere overkommelig.

Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser af 3TC hos raske frivillige. Undersøgelsen vil finde sted på Chelsea og Westminster Hospital. Fireogtyve raske hiv-negative frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Frivillige i gruppe 1 vil starte med 300 mg 3TC én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af 10 dage uden at tage nogen 3TC (udvaskningsperiode). Når udvaskningsperioden slutter, vil de genstarte 3TC med en dosis på 150 mg én gang dagligt i 10 dage. Gruppe 2 ligner hinanden, bortset fra at de vil starte med 150 mg 3TC i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 300 mg 3TC efter udvaskningsperioden. Blodprøver vil blive taget over en 24-timers periode i slutningen af ​​hver doseringsfase for at måle niveauerne af 3TC i blodet og inde i blodcellerne. Sikkerhed og tolerabilitet af 3TC vil blive vurderet ved spørgsmål, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre. Disse vil blive udført med jævne mellemrum under behandlingsfaserne.

Raske deltagere som bestemt af deres sygehistorie og fysiske undersøgelse vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. HIV-positive deltagere vil ikke blive rekrutteret, fordi det endnu ikke er klart, om en eksperimentelt reduceret dosis af 3TC vil lykkes med at behandle HIV-infektion. Der er ingen grund til at antage, at der er nogen meningsfuld forskel i den metaboliske behandling af 3TC mellem HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Mellem 18 og 65 år inklusive
  4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 1 måned efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Positiv blodscreening for hepatitis B-kerne- og/eller C-antistoffer og/eller hepatitis B-overfladeantigen
  4. Positiv blodscreening for HIV-1 og/eller 2 antistoffer
  5. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  6. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
  7. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt/ordineret af hovedforskeren, da det vides, at det ikke interagerer med undersøgelseslægemidler
  9. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  10. Tidligere allergi over for en hvilken som helst af bestanddelene i de lægemidler, der blev administreret i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3TC 300mg/150mg
Gruppe 1: Deltagerne vil blive administreret 3TC 300 mg én gang dagligt oralt i 10 dage. En udvaskningsperiode på 10 dage følger (dage 11-20). Fra dag 21 vil deltagerne blive administreret 3TC 150 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltagere vil modtage 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage, udvaskning i 10 dage og derefter 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage.

3TC 150 mg/300 mg deltagere vil modtage 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage, udvaskning i 10 dage og derefter 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage.

Andre navne:
  • Epivir
Aktiv komparator: 3TC 150mg/300mg
Gruppe 2: Deltagerne vil blive administreret 3TC 150 mg én gang dagligt oralt i 10 dage. En udvaskningsperiode på 10 dage følger (dage 11-20). Fra dag 21 vil deltagerne blive administreret 3TC 300 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltagere vil modtage 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage, udvaskning i 10 dage og derefter 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage.

3TC 150 mg/300 mg deltagere vil modtage 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage, udvaskning i 10 dage og derefter 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) én gang dagligt i 10 dage.

Andre navne:
  • Epivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af 3TC og intracellulære koncentrationer af dens aktive anabolit 3TC-TP målt ved Area Under the Curve (AUC 0-24h).
Tidsramme: Målt over 24 timer ved slutningen af ​​hver 10-dages doseringsperiode.
Koncentrationerne vil blive sammenlignet efter administration af 3TC 300 mg og 150 mg én gang dagligt.
Målt over 24 timer ved slutningen af ​​hver 10-dages doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 3TC efter administration af 3TC 300 mg og 150 mg én gang dagligt
Tidsramme: Vurderet med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen
Vurderet med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHECR-ENCORE2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin (3TC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner