Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lamivudins farmakokinetik vid två olika doser (ENCORE2)

9 februari 2011 uppdaterad av: Kirby Institute

Farmakokinetiken för plasma-lamivudin (3TC) och dess aktiva intracellulära anabolit 3TC-trifosfat under 24 timmars doseringsintervall efter administrering av 3TC 300 mg och 150 mg en gång dagligen till HIV-negativa friska frivilliga

Syftet med studien är att mäta farmakokinetiken (hur ett läkemedel absorberas, distribueras och elimineras från kroppen) av lamivudin (3TC) och dess aktiva komponent efter att 3TC ges i två olika doser, 300mg och 150mg en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lamivudine (3TC) har godkänts av tillsynsmyndigheter för behandling av HIV-infektion och den nuvarande licensierade dosen är 300 mg en gång dagligen. Kliniska och farmakokinetiska data (hur ett läkemedel absorberas, distribueras och elimineras från din kropp) tyder på att licensdosen kan minskas utan att kompromissa med effektiviteten. Lägre läkemedelsdoser skulle kunna minska biverkningarna från medicinen och skulle göra 3TC mer överkomligt.

Denna studie kommer att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för två olika doser av 3TC hos friska frivilliga. Studien kommer att äga rum på Chelsea och Westminster Hospital. Tjugofyra friska HIV-negativa frivilliga kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Volontärer i grupp 1 kommer att börja med 300 mg 3TC en gång dagligen i 10 dagar, följt av 10 dagar utan att ta någon 3TC (uttvättningsperiod). När tvättningsperioden är slut kommer de att starta om 3TC med en dos på 150 mg en gång dagligen i 10 dagar. Grupp 2 är liknande förutom att de kommer att börja med 150 mg 3TC i början av studien och 300 mg 3TC efter tvättningsperioden. Blodprover kommer att tas under en 24-timmarsperiod i slutet av varje doseringsfas för att mäta nivåerna av 3TC i blodet och inuti blodkropparna. Säkerhet och tolerabilitet för 3TC kommer att bedömas genom frågor, fysisk undersökning och laboratorieparametrar. Dessa kommer att utföras med jämna mellanrum under behandlingsfaserna.

Friska deltagare enligt deras medicinska historia och fysiska undersökning kommer att vara berättigade att delta i studien. HIV-positiva deltagare kommer inte att rekryteras eftersom det ännu inte är klart om en experimentellt reducerad dos av 3TC kommer att framgångsrikt behandla HIV-infektion. Det finns ingen anledning att anta att det finns någon meningsfull skillnad i den metaboliska bearbetningen av 3TC mellan HIV-infekterade och HIV-oinfekterade personer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
  2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
  3. Mellan 18 och 65 år, inklusive
  4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 1 månad efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
  3. Positiv blodscreening för hepatit B-kärna och/eller C-antikroppar och/eller hepatit B-ytantigen
  4. Positiv blodscreening för HIV-1 och/eller 2 antikroppar
  5. Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
  6. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
  7. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
  8. Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studieläkemedlet
  9. Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod
  10. Tidigare allergi mot någon av beståndsdelarna i de läkemedel som administreras i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3TC 300mg/150mg
Grupp 1: Deltagarna kommer att administreras 3TC 300 mg en gång dagligen oralt i 10 dagar. En 10 dagars tvättperiod kommer att följa (dagarna 11-20). Från dag 21 kommer deltagarna att ges 3TC 150 mg en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltagare kommer att få 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar, tvättning i 10 dagar och sedan 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar.

3TC 150 mg/300 mg deltagare kommer att få 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar, tvättning i 10 dagar och sedan 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar.

Andra namn:
  • Epivir
Aktiv komparator: 3TC 150mg/300mg
Grupp 2: Deltagarna kommer att administreras 3TC 150 mg en gång dagligen oralt i 10 dagar. En 10 dagars tvättperiod kommer att följa (dagarna 11-20). Från dag 21 kommer deltagarna att administreras 3TC 300 mg en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltagare kommer att få 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar, tvättning i 10 dagar och sedan 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar.

3TC 150 mg/300 mg deltagare kommer att få 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar, tvättning i 10 dagar och sedan 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) en gång dagligen i 10 dagar.

Andra namn:
  • Epivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av 3TC och intracellulära koncentrationer av dess aktiva anabolit 3TC-TP mätt med Area Under the Curve (AUC 0-24h).
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar i slutet av varje 10-dagars doseringsperiod.
Koncentrationerna kommer att jämföras efter administrering av 3TC 300 mg och 150 mg en gång dagligen.
Uppmätt under 24 timmar i slutet av varje 10-dagars doseringsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för 3TC efter administrering av 3TC 300 mg och 150 mg en gång dagligen
Tidsram: Bedöms med jämna mellanrum under hela studien
Bedöms med jämna mellanrum under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCHECR-ENCORE2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lamivudin (3TC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera