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Farmacocinetica della lamivudina a due dosi diverse (ENCORE2)

9 febbraio 2011 aggiornato da: Kirby Institute

Farmacocinetica della lamivudina plasmatica (3TC) e del suo anabolita intracellulare attivo 3TC-trifosfato in un intervallo di somministrazione di 24 ore dopo la somministrazione di 3TC 300 mg e 150 mg una volta al giorno a volontari sani HIV-negativi

Lo scopo dello studio è misurare la farmacocinetica (come un farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo) della lamivudina (3TC) e del suo componente attivo dopo che la 3TC è stata somministrata a due dosi diverse, 300 mg e 150 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lamivudina (3TC) è stata approvata dalle autorità regolatorie per il trattamento dell'infezione da HIV e l'attuale dose autorizzata è di 300 mg una volta al giorno. I dati clinici e farmacocinetici (come un farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo) suggeriscono che la dose autorizzata potrebbe essere ridotta senza comprometterne l'efficacia. Dosi più basse del farmaco potrebbero ridurre gli effetti collaterali del farmaco e renderebbero il 3TC più conveniente.

Questo studio confronterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di 3TC in volontari sani. Lo studio si svolgerà presso il Chelsea e il Westminster Hospital. Ventiquattro volontari HIV negativi sani saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I volontari del Gruppo 1 inizieranno con 300 mg di 3TC una volta al giorno per 10 giorni, seguiti da 10 giorni senza assunzione di 3TC (periodo di wash-out). Al termine del periodo di wash-out, ricominceranno a 3TC alla dose di 150 mg una volta al giorno per 10 giorni. Il gruppo 2 è simile tranne per il fatto che inizieranno 150 mg 3TC all'inizio dello studio e 300 mg 3TC dopo il periodo di wash-out. I campioni di sangue verranno prelevati per un periodo di 24 ore alla fine di ogni fase di dosaggio per misurare i livelli di 3TC nel sangue e all'interno delle cellule del sangue. La sicurezza e la tollerabilità di 3TC saranno valutate mediante domande, esame fisico e parametri di laboratorio. Questi verranno eseguiti a intervalli regolari durante le fasi di trattamento.

I partecipanti sani, come determinato dalla loro storia medica e dall'esame fisico, saranno idonei a partecipare allo studio. I partecipanti sieropositivi non saranno reclutati perché non è ancora chiaro se una dose sperimentalmente ridotta di 3TC tratterà con successo l'infezione da HIV. Non c'è motivo di presumere che vi sia alcuna differenza significativa nell'elaborazione metabolica del 3TC tra persone con infezione da HIV e persone non infette da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  3. Tra i 18 e i 65 anni compresi
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 1 mese dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  3. Screening del sangue positivo per gli anticorpi core dell'epatite B e/o C e/o l'antigene di superficie dell'epatite B
  4. Screening del sangue positivo per gli anticorpi HIV-1 e/o 2
  5. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
  6. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
  7. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  8. Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non approvato/prescritto dal Ricercatore principale in quanto noto per non interagire con i farmaci in studio
  9. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  10. Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici somministrati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3TC 300mg/150mg
Gruppo 1: ai partecipanti verrà somministrato 3TC 300 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni. Seguirà un periodo di wash-out di 10 giorni (giorni 11-20). Dal giorno 21, ai partecipanti verrà somministrato 3TC 150 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Lamivudina (3TC)

I partecipanti a 3TC 300mg/150mg riceveranno 3TC 300 mg (2 compresse da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni, washout per 10 giorni e poi 3TC 150 mg (1 compressa da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni.

I partecipanti a 3TC 150mg/300mg riceveranno 3TC 150 mg (1 compressa da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni, washout per 10 giorni e poi 3TC 300 mg (2 compresse da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni.

Altri nomi:
  • Epivir
Comparatore attivo: 3TC 150mg/300mg
Gruppo 2: ai partecipanti verrà somministrato 3TC 150 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni. Seguirà un periodo di wash-out di 10 giorni (giorni 11-20). Dal giorno 21, ai partecipanti verrà somministrato 3TC 300 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Lamivudina (3TC)

I partecipanti a 3TC 300mg/150mg riceveranno 3TC 300 mg (2 compresse da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni, washout per 10 giorni e poi 3TC 150 mg (1 compressa da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni.

I partecipanti a 3TC 150mg/300mg riceveranno 3TC 150 mg (1 compressa da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni, washout per 10 giorni e poi 3TC 300 mg (2 compresse da 150 mg) una volta al giorno per 10 giorni.

Altri nomi:
  • Epivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di 3TC e concentrazioni intracellulari del suo anabolita attivo 3TC-TP misurate dall'area sotto la curva (AUC 0-24h).
Lasso di tempo: Misurato nell'arco di 24 ore alla fine di ciascun periodo di somministrazione di 10 giorni.
Le concentrazioni saranno confrontate dopo la somministrazione di 3TC 300 mg e 150 mg una volta al giorno.
Misurato nell'arco di 24 ore alla fine di ciascun periodo di somministrazione di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 3TC dopo la somministrazione di 3TC 300 mg e 150 mg una volta al giorno
Lasso di tempo: Valutato a intervalli regolari durante lo studio
Valutato a intervalli regolari durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea And Westminster Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHECR-ENCORE2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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