Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka lamiwudyny w dwóch różnych dawkach (ENCORE2)

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Farmakokinetyka osocza Lamiwudyna (3TC) i jej aktywny anabolit wewnątrzkomórkowy 3TC-trójfosforan w ciągu 24-godzinnych przerw między kolejnymi dawkami po podaniu 300 mg i 150 mg 3TC raz na dobę zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV

Celem badania jest pomiar farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu) lamiwudyny (3TC) i jej aktywnego składnika po podaniu 3TC w dwóch różnych dawkach, 300 mg i 150 mg raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lamiwudyna (3TC) została zatwierdzona przez organy regulacyjne do leczenia zakażenia wirusem HIV, a obecnie zarejestrowana dawka wynosi 300 mg raz na dobę. Dane kliniczne i farmakokinetyczne (w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu) sugerują, że dawkę licencyjną można zmniejszyć bez uszczerbku dla skuteczności. Niższe dawki leków mogą zmniejszyć skutki uboczne leków i sprawić, że 3TC będzie bardziej przystępne cenowo.

To badanie porówna farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek 3TC u zdrowych ochotników. Badanie odbędzie się w Chelsea and Westminster Hospital. Dwudziestu czterech zdrowych ochotników HIV-negatywnych zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Ochotnicy z grupy 1 rozpoczną 300mg 3TC raz dziennie przez 10 dni, po czym nastąpi 10 dni nie przyjmowania 3TC (okres wypłukiwania). Po zakończeniu okresu wypłukiwania ponownie rozpoczną 3TC w dawce 150 mg raz dziennie przez 10 dni. Grupa 2 jest podobna, z wyjątkiem tego, że rozpocznie 150 mg 3TC na początku badania i 300 mg 3TC po okresie wypłukiwania. Próbki krwi będą pobierane przez okres 24 godzin na koniec każdej fazy dawkowania w celu zmierzenia poziomów 3TC we krwi i wewnątrz komórek krwi. Bezpieczeństwo i tolerancja 3TC zostaną ocenione za pomocą pytań, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych. Będą one wykonywane w regularnych odstępach czasu podczas faz leczenia.

Do udziału w badaniu kwalifikują się zdrowi uczestnicy, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Osoby zakażone wirusem HIV nie będą rekrutowane, ponieważ nie jest jeszcze jasne, czy eksperymentalnie zmniejszona dawka 3TC będzie skutecznie leczyć zakażenie wirusem HIV. Nie ma powodu przypuszczać, że istnieje jakakolwiek znacząca różnica w przetwarzaniu metabolicznym 3TC między osobami zakażonymi i niezakażonymi wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  3. Od 18 do 65 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 1 miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  3. Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał rdzeniowych i/lub C wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub 2
  5. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  6. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
  7. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  8. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ nie wchodzi w interakcje z badanymi lekami
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  10. Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków podawanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3TC 300mg/150mg
Grupa 1: Uczestnicy będą otrzymywać 3TC 300 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni. Nastąpi 10-dniowy okres wypłukiwania (dni 11-20). Od 21 dnia uczestnicy będą otrzymywać 3TC 150 mg raz dziennie przez 10 dni
Lek: Lamiwudyna (3TC)

Uczestnicy 3TC 300 mg/150 mg otrzymają 3TC 300 mg (2 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni, wypłukiwanie przez 10 dni, a następnie 3TC 150 mg (1 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni.

Uczestnicy 3TC 150mg/300mg będą otrzymywać 3TC 150 mg (1 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni, wypłukiwanie przez 10 dni, a następnie 3TC 300 mg (2 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni.

Inne nazwy:
  • Epiwir
Aktywny komparator: 3TC 150mg/300mg
Grupa 2: Uczestnicy będą otrzymywać 3TC 150 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni. Nastąpi 10-dniowy okres wypłukiwania (dni 11-20). Od 21 dnia uczestnicy będą otrzymywać 3TC 300 mg raz dziennie przez 10 dni
Lek: Lamiwudyna (3TC)

Uczestnicy 3TC 300 mg/150 mg otrzymają 3TC 300 mg (2 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni, wypłukiwanie przez 10 dni, a następnie 3TC 150 mg (1 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni.

Uczestnicy 3TC 150mg/300mg będą otrzymywać 3TC 150 mg (1 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni, wypłukiwanie przez 10 dni, a następnie 3TC 300 mg (2 x tabletka 150 mg) raz dziennie przez 10 dni.

Inne nazwy:
  • Epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia 3TC w osoczu i wewnątrzkomórkowe stężenia jego aktywnego anabolitu 3TC-TP mierzone jako pole pod krzywą (AUC 0-24h).
Ramy czasowe: Mierzone przez 24 godziny na koniec każdego 10-dniowego okresu dawkowania.
Stężenia zostaną porównane po podaniu 3TC 300 mg i 150 mg raz dziennie.
Mierzone przez 24 godziny na koniec każdego 10-dniowego okresu dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 3TC po podaniu 3TC 300 mg i 150 mg raz na dobę
Ramy czasowe: Oceniane w regularnych odstępach czasu w trakcie badania
Oceniane w regularnych odstępach czasu w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHECR-ENCORE2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj