Farmacocinética de lamivudina en dos dosis diferentes (ENCORE2)
Farmacocinética de la lamivudina plasmática (3TC) y su anabolito intracelular activo 3TC-trifosfato durante un intervalo de dosificación de 24 horas después de la administración de 3TC 300 mg y 150 mg una vez al día a voluntarios sanos VIH negativos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lamivudina (3TC) ha sido aprobada por las autoridades reguladoras para el tratamiento de la infección por VIH y la dosis autorizada actual es de 300 mg una vez al día. Los datos clínicos y farmacocinéticos (cómo se absorbe, distribuye y elimina un fármaco del cuerpo) sugieren que la dosis autorizada podría reducirse sin comprometer la eficacia. Dosis más bajas del fármaco podrían reducir los efectos secundarios del medicamento y harían que 3TC fuera más asequible.
Este estudio comparará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de 3TC en voluntarios sanos. El estudio se llevará a cabo en Chelsea and Westminster Hospital. Veinticuatro voluntarios sanos VIH negativos serán asignados al azar en dos grupos. Los voluntarios del Grupo 1 comenzarán con 300 mg de 3TC una vez al día durante 10 días, seguidos de 10 días sin tomar 3TC (período de lavado). Cuando termine el período de lavado, reiniciarán 3TC a una dosis de 150 mg una vez al día durante 10 días. El grupo 2 es similar, excepto que comenzará con 150 mg de 3TC al comienzo del estudio y 300 mg de 3TC después del período de lavado. Se tomarán muestras de sangre durante un período de 24 horas al final de cada fase de dosificación para medir los niveles de 3TC en la sangre y dentro de las células sanguíneas. La seguridad y la tolerabilidad de 3TC se evaluarán mediante preguntas, exámenes físicos y parámetros de laboratorio. Estos se realizarán a intervalos regulares durante las fases de tratamiento.
Los participantes saludables según lo determine su historial médico y examen físico serán elegibles para participar en el estudio. Los participantes seropositivos no serán reclutados porque aún no está claro si una dosis reducida experimentalmente de 3TC tratará con éxito la infección por VIH. No hay razón para suponer que existe una diferencia significativa en el procesamiento metabólico de 3TC entre personas infectadas por el VIH y no infectadas por el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
- De 18 a 65 años, ambos inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
- Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B y/o C y/o antígeno de superficie de la hepatitis B
- Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y/o 2
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
- Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso de cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete y se sepa que no interactúa con los fármacos del estudio.
- Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
- Alergia previa a alguno de los componentes de los fármacos administrados en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3TC 300 mg/150 mg
Grupo 1: A los participantes se les administrará 3TC 300 mg una vez al día por vía oral durante 10 días.
Seguirá un período de lavado de 10 días (días 11-20).
A partir del día 21, a los participantes se les administrará 3TC 150 mg una vez al día durante 10 días.
|
Los participantes de 3TC 300 mg/150 mg recibirán 3TC 300 mg (2 tabletas de 150 mg) una vez al día durante 10 días, lavado durante 10 días y luego 3TC 150 mg (1 tableta de 150 mg) una vez al día durante 10 días. Los participantes de 3TC 150 mg/300 mg recibirán 3TC 150 mg (1 tableta de 150 mg) una vez al día durante 10 días, lavado durante 10 días y luego 3TC 300 mg (2 tabletas de 150 mg) una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3TC 150 mg/300 mg
Grupo 2: A los participantes se les administrará 3TC 150 mg una vez al día por vía oral durante 10 días.
Seguirá un período de lavado de 10 días (días 11-20).
A partir del día 21, a los participantes se les administrará 3TC 300 mg una vez al día durante 10 días.
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Los participantes de 3TC 300 mg/150 mg recibirán 3TC 300 mg (2 tabletas de 150 mg) una vez al día durante 10 días, lavado durante 10 días y luego 3TC 150 mg (1 tableta de 150 mg) una vez al día durante 10 días. Los participantes de 3TC 150 mg/300 mg recibirán 3TC 150 mg (1 tableta de 150 mg) una vez al día durante 10 días, lavado durante 10 días y luego 3TC 300 mg (2 tabletas de 150 mg) una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de 3TC y concentraciones intracelulares de su anabolito activo 3TC-TP medidas por el área bajo la curva (AUC 0-24h).
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas al final de cada período de dosificación de 10 días.
|
Las concentraciones se compararán después de la administración de 3TC 300 mg y 150 mg una vez al día.
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Medido durante 24 horas al final de cada período de dosificación de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de 3TC luego de la administración de 3TC 300 mg y 150 mg una vez al día
Periodo de tiempo: Evaluado a intervalos regulares a lo largo del estudio.
|
Evaluado a intervalos regulares a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- NCHECR-ENCORE2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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