Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Lamivudin ved to forskjellige doser (ENCORE2)

9. februar 2011 oppdatert av: Kirby Institute

Farmakokinetikken til plasma-lamivudin (3TC) og dets aktive intracellulære anabolitt 3TC-trifosfat over et 24-timers doseringsintervall etter administrering av 3TC 300 mg og 150 mg en gang daglig til HIV-negative friske frivillige

Formålet med studien er å måle farmakokinetikken (hvordan et legemiddel absorberes, distribueres og elimineres fra kroppen) til lamivudin (3TC) og dets aktive komponent etter at 3TC er gitt i to forskjellige doser, 300 mg og 150 mg en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lamivudin (3TC) er godkjent av regulatoriske myndigheter for behandling av HIV-infeksjon og gjeldende lisensierte dose er 300 mg én gang daglig. Kliniske og farmakokinetiske data (hvordan et legemiddel absorberes, distribueres og elimineres fra kroppen din) tyder på at lisensieringsdosen kan reduseres uten at det går på bekostning av effektiviteten. Lavere medikamentdoser kan redusere bivirkningene fra medisinen og vil gjøre 3TC rimeligere.

Denne studien vil sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser av 3TC hos friske frivillige. Studien vil finne sted ved Chelsea og Westminster Hospital. Tjuefire friske HIV-negative frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Frivillige i gruppe 1 vil starte 300 mg 3TC én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av 10 dager uten å ta noen 3TC (utvaskingsperiode). Når utvaskingsperioden er over, vil de starte 3TC på nytt med en dose på 150 mg én gang daglig i 10 dager. Gruppe 2 er lik bortsett fra at de vil starte 150 mg 3TC i begynnelsen av studien og 300 mg 3TC etter utvaskingsperioden. Blodprøver vil bli tatt over en 24-timers periode ved slutten av hver doseringsfase for å måle nivåene av 3TC i blodet og inne i blodcellene. Sikkerhet og toleranse for 3TC vil bli vurdert ved spørsmål, fysisk undersøkelse og laboratorieparametere. Disse vil bli utført med jevne mellomrom i behandlingsfasene.

Friske deltakere som bestemt av deres sykehistorie og fysiske undersøkelse vil være kvalifisert til å delta i studien. HIV-positive deltakere vil ikke bli rekruttert fordi det ennå ikke er klart om en eksperimentelt redusert dose av 3TC vil lykkes med å behandle HIV-infeksjon. Det er ingen grunn til å anta at det er noen meningsfull forskjell i metabolsk prosessering av 3TC mellom HIV-infiserte og HIV-uinfiserte personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Mellom 18 og 65 år, inklusive
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert
  5. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 1 måned etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Positiv blodundersøkelse for hepatitt B-kjerne og/eller C-antistoffer og/eller hepatitt B-overflateantigen
  4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 og/eller 2 antistoffer
  5. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
  6. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urin-medisin-screening) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
  7. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
  8. Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent for ikke å interagere med studiemedikamenter
  9. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
  10. Tidligere allergi mot noen av bestanddelene i legemidlene administrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3TC 300mg/150mg
Gruppe 1: Deltakerne vil bli administrert 3TC 300 mg én gang daglig oralt i 10 dager. En 10 dagers utvaskingsperiode vil følge (dager 11-20). Fra dag 21 vil deltakerne bli administrert 3TC 150 mg én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltakere vil motta 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager, utvasking i 10 dager og deretter 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager.

3TC 150 mg/300 mg deltakere vil motta 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager, utvasking i 10 dager og deretter 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager.

Andre navn:
  • Epivir
Aktiv komparator: 3TC 150mg/300mg
Gruppe 2: Deltakerne vil bli administrert 3TC 150 mg én gang daglig oralt i 10 dager. En 10 dagers utvaskingsperiode vil følge (dager 11-20). Fra dag 21 vil deltakerne bli administrert 3TC 300 mg én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Lamivudin (3TC)

3TC 300 mg/150 mg deltakere vil motta 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager, utvasking i 10 dager og deretter 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager.

3TC 150 mg/300 mg deltakere vil motta 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager, utvasking i 10 dager og deretter 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablett) én gang daglig i 10 dager.

Andre navn:
  • Epivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av 3TC og intracellulære konsentrasjoner av dens aktive anabolitt 3TC-TP målt ved Area Under the Curve (AUC 0-24t).
Tidsramme: Målt over 24 timer ved slutten av hver 10-dagers doseringsperiode.
Konsentrasjonene vil bli sammenlignet etter administrering av 3TC 300 mg og 150 mg én gang daglig.
Målt over 24 timer ved slutten av hver 10-dagers doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 3TC etter administrering av 3TC 300 mg og 150 mg en gang daglig
Tidsramme: Vurderes med jevne mellomrom gjennom hele studiet
Vurderes med jevne mellomrom gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCHECR-ENCORE2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere