Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika lamivudinu ve dvou různých dávkách (ENCORE2)

9. února 2011 aktualizováno: Kirby Institute

Farmakokinetika plazmatického lamivudinu (3TC) a jeho aktivního intracelulárního anabolitu 3TC-trifosfátu během 24hodinového dávkovacího intervalu po podání 3TC 300 mg a 150 mg jednou denně HIV-negativním zdravým dobrovolníkům

Účelem studie je změřit farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno, distribuováno a eliminováno z těla) lamivudinu (3TC) a jeho aktivní složky po podání 3TC ve dvou různých dávkách, 300 mg a 150 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lamivudin (3TC) byl schválen regulačními orgány pro léčbu infekce HIV a současná povolená dávka je 300 mg jednou denně. Klinické a farmakokinetické údaje (jak je lék absorbován, distribuován a eliminován z vašeho těla) naznačují, že licenční dávka by mohla být snížena, aniž by byla ohrožena účinnost. Nižší dávky léku by mohly snížit vedlejší účinky léku a učinily by 3TC dostupnější.

Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek 3TC u zdravých dobrovolníků. Studie bude probíhat v Chelsea a Westminster Hospital. Dvacet čtyři zdravých HIV negativních dobrovolníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Dobrovolníci ve skupině 1 začnou 300 mg 3TC jednou denně po dobu 10 dnů, po kterých bude následovat 10 dnů bez užívání žádného 3TC (období vymývání). Když skončí období vymývání, znovu zahájí léčbu 3TC v dávce 150 mg jednou denně po dobu 10 dnů. Skupina 2 je podobná kromě toho, že začnou 150 mg 3TC na začátku studie a 300 mg 3TC po vymývací periodě. Vzorky krve budou odebírány po dobu 24 hodin na konci každé dávkovací fáze pro měření hladin 3TC v krvi a uvnitř krevních buněk. Bezpečnost a snášenlivost 3TC bude hodnocena otázkami, fyzikálním vyšetřením a laboratorními parametry. Ty budou prováděny v pravidelných intervalech během fází léčby.

Studie se budou moci zúčastnit zdraví účastníci určení na základě jejich anamnézy a fyzického vyšetření. HIV pozitivní účastníci nebudou přijati, protože zatím není jasné, zda experimentálně snížená dávka 3TC bude úspěšně léčit infekci HIV. Není důvod předpokládat, že existuje nějaký významný rozdíl v metabolickém zpracování 3TC mezi HIV infikovanými a HIV neinfikovanými lidmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
  2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice
  3. Od 18 do 65 let včetně
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
  5. Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu alespoň 1 měsíce po studii používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  3. Pozitivní krevní screening na jádrové a/nebo C protilátky a/nebo povrchový antigen hepatitidy B
  4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 a/nebo 2 protilátky
  5. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  6. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
  7. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 3 měsíců od první dávky studovaného léku
  8. Užívání jakýchkoliv jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že neinteragují se studovanými léky
  9. Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  10. Předchozí alergie na kteroukoli ze složek léčiv podávaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3TC 300 mg/150 mg
Skupina 1: Účastníkům bude podáván 3TC 300 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů. Následuje 10denní vymývací období (dny 11-20). Od 21. dne bude účastníkům podáván 3TC 150 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Lamivudin (3TC)

Účastníci 3TC 300 mg/150 mg budou dostávat 3TC 300 mg (2 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů, vymývání po dobu 10 dnů a poté 3TC 150 mg (1 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů.

Účastníci 3TC 150 mg/300 mg budou dostávat 3TC 150 mg (1 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů, vymývání po dobu 10 dnů a poté 3TC 300 mg (2 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů.

Ostatní jména:
  • Epivir
Aktivní komparátor: 3TC 150 mg/300 mg
Skupina 2: Účastníkům bude podáván 3TC 150 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů. Následuje 10denní vymývací období (dny 11-20). Od 21. dne bude účastníkům podáván 3TC 300 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Lamivudin (3TC)

Účastníci 3TC 300 mg/150 mg budou dostávat 3TC 300 mg (2 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů, vymývání po dobu 10 dnů a poté 3TC 150 mg (1 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů.

Účastníci 3TC 150 mg/300 mg budou dostávat 3TC 150 mg (1 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů, vymývání po dobu 10 dnů a poté 3TC 300 mg (2 x 150 mg tableta) jednou denně po dobu 10 dnů.

Ostatní jména:
  • Epivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 3TC a intracelulární koncentrace jeho aktivního anabolitu 3TC-TP měřené plochou pod křivkou (AUC 0-24h).
Časové okno: Měřeno během 24 hodin na konci každého 10denního dávkovacího období.
Koncentrace budou porovnány po podání 3TC 300 mg a 150 mg jednou denně.
Měřeno během 24 hodin na konci každého 10denního dávkovacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 3TC po podání 3TC 300 mg a 150 mg jednou denně
Časové okno: Posuzováno v pravidelných intervalech v průběhu studie
Posuzováno v pravidelných intervalech v průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHECR-ENCORE2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit