- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985647
Pharmakokinetik von Lamivudin in zwei verschiedenen Dosen (ENCORE2)
Pharmakokinetik von Plasma-Lamivudin (3TC) und seinem aktiven intrazellulären Anaboliten 3TC-Triphosphat über ein 24-stündiges Dosierungsintervall nach Verabreichung von 3TC 300 mg und 150 mg einmal täglich an HIV-negative gesunde Freiwillige
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lamivudin (3TC) wurde von den Aufsichtsbehörden für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen und die derzeit zugelassene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich. Klinische und pharmakokinetische Daten (wie ein Medikament absorbiert, verteilt und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird) deuten darauf hin, dass die Zulassungsdosis reduziert werden könnte, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Niedrigere Medikamentendosen könnten die Nebenwirkungen des Medikaments verringern und 3TC erschwinglicher machen.
Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von 3TC bei gesunden Probanden vergleichen. Die Studie findet im Chelsea and Westminster Hospital statt. Vierundzwanzig gesunde HIV-negative Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Freiwillige in Gruppe 1 beginnen mit 300 mg 3TC einmal täglich für 10 Tage, gefolgt von 10 Tagen ohne Einnahme von 3TC (Auswaschphase). Wenn die Auswaschphase endet, beginnen sie erneut mit 3TC in einer Dosis von 150 mg einmal täglich für 10 Tage. Gruppe 2 ist ähnlich, außer dass sie zu Beginn der Studie mit 150 mg 3TC und nach der Auswaschphase mit 300 mg 3TC beginnen. Am Ende jeder Dosierungsphase werden über einen Zeitraum von 24 Stunden Blutproben entnommen, um die 3TC-Spiegel im Blut und in den Blutzellen zu messen. Sicherheit und Verträglichkeit von 3TC werden anhand von Fragen, körperlicher Untersuchung und Laborparametern beurteilt. Diese werden in regelmäßigen Abständen während der Behandlungsphasen durchgeführt.
Gesunde Teilnehmer, die anhand ihrer Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung festgestellt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. HIV-positive Teilnehmer werden nicht rekrutiert, da noch nicht klar ist, ob eine experimentell reduzierte Dosis von 3TC eine HIV-Infektion erfolgreich behandeln kann. Es gibt keinen Grund anzunehmen, dass es einen signifikanten Unterschied in der metabolischen Verarbeitung von 3TC zwischen HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Personen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
- Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Kern- und/oder -C-Antikörper und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Positiver Bluttest für HIV-1- und/oder 2-Antikörper
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
- Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt / verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit Studienmedikamenten interagiert
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden noch mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung fortzusetzen
- Frühere Allergie gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verabreichten Arzneimittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 3TC 300mg/150mg
Gruppe 1: Den Teilnehmern wird 3TC 300 mg einmal täglich oral für 10 Tage verabreicht.
Es folgt eine 10-tägige Auswaschphase (Tage 11-20).
Ab dem 21. Tag erhalten die Teilnehmer 3TC 150 mg einmal täglich für 10 Tage
|
3TC 300 mg/150 mg Teilnehmer erhalten 3TC 300 mg (2 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage, Washout für 10 Tage und dann 3TC 150 mg (1 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage. 3TC 150 mg/300 mg Teilnehmer erhalten 3TC 150 mg (1 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage, Washout für 10 Tage und dann 3TC 300 mg (2 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3TC 150 mg/300 mg
Gruppe 2: Den Teilnehmern wird 3TC 150 mg einmal täglich oral für 10 Tage verabreicht.
Es folgt eine 10-tägige Auswaschphase (Tage 11-20).
Ab dem 21. Tag wird den Teilnehmern 3TC 300 mg einmal täglich für 10 Tage verabreicht
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3TC 300 mg/150 mg Teilnehmer erhalten 3TC 300 mg (2 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage, Washout für 10 Tage und dann 3TC 150 mg (1 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage. 3TC 150 mg/300 mg Teilnehmer erhalten 3TC 150 mg (1 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage, Washout für 10 Tage und dann 3TC 300 mg (2 x 150 mg Tablette) einmal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von 3TC und intrazelluläre Konzentrationen seines aktiven Anaboliten 3TC-TP, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC 0-24h).
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden am Ende jeder 10-tägigen Dosierungsperiode.
|
Die Konzentrationen werden nach der Verabreichung von 3TC 300 mg und 150 mg einmal täglich verglichen.
|
Gemessen über 24 Stunden am Ende jeder 10-tägigen Dosierungsperiode.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von 3TC nach der Verabreichung von 3TC 300 mg und 150 mg einmal täglich
Zeitfenster: Während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen bewertet
|
Während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea And Westminster Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCHECR-ENCORE2
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