두 가지 다른 용량에서 라미부딘의 약동학 (ENCORE2)
혈장 라미부딘(3TC)의 약동학 및 활성 세포 내 단백 동화 물질인 3TC-Triphosphate를 HIV 음성 건강한 지원자에게 1일 1회 300mg 및 150mg을 투여한 후 24시간 투여 간격에 걸쳐
연구 개요
상세 설명
라미부딘(3TC)은 HIV 감염 치료를 위해 규제 당국의 승인을 받았으며 현재 허가된 용량은 1일 1회 300mg입니다. 임상 및 약동학(약물이 신체에서 흡수, 분포 및 제거되는 방법) 데이터는 효과를 손상시키지 않고 면허 용량을 줄일 수 있음을 시사합니다. 더 낮은 약물 복용량은 약물의 부작용을 줄이고 3TC를 더 저렴하게 만들 수 있습니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 다른 용량의 3TC의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교할 것입니다. 이 연구는 Chelsea and Westminster 병원에서 진행됩니다. 24명의 건강한 HIV 음성 지원자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1의 지원자는 10일 동안 1일 1회 300mg 3TC를 시작하고 10일 동안 3TC를 복용하지 않습니다(휴약 기간). 휴약 기간이 끝나면 10일 동안 1일 1회 150mg의 용량으로 3TC를 다시 시작합니다. 그룹 2는 연구 시작 시 150mg 3TC를 시작하고 휴약 기간 후에 300mg 3TC를 시작한다는 점을 제외하면 비슷합니다. 혈액 샘플은 혈액과 혈액 세포 내부의 3TC 수준을 측정하기 위해 각 투약 단계가 끝날 때 24시간 동안 채취됩니다. 3TC의 안전성과 내약성은 질문, 신체 검사 및 검사실 매개변수로 평가됩니다. 이들은 치료 단계 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.
병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. HIV 양성 참가자는 실험적으로 감소된 3TC 용량이 HIV 감염을 성공적으로 치료할 수 있는지가 아직 명확하지 않기 때문에 모집되지 않습니다. HIV에 감염된 사람과 HIV에 감염되지 않은 사람 사이에 3TC의 대사 과정에 의미 있는 차이가 있다고 가정할 이유가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18세 이상 65세 미만
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 1개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- B형 간염 코어 및/또는 C 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈액 선별검사
- HIV-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
- 연구 약물과 상호작용하지 않는 것으로 알려진 것으로 주임 조사자가 승인/처방하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 이 시험에서 투여된 의약품의 구성 성분에 대한 이전의 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3티씨 300mg/150mg
그룹 1: 참가자는 3TC 300mg을 10일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
10일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다(11-20일).
21일부터 참가자는 10일 동안 1일 1회 3TC 150mg을 투여받습니다.
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3TC 300mg/150mg 참가자는 10일 동안 1일 1회 3TC 300mg(150mg 정제 2개), 10일 동안 세척 후 10일 동안 1일 1회 3TC 150mg(150mg 정제 1개)을 투여받습니다. 3TC 150mg/300mg 참가자는 10일 동안 3TC 150mg(1 x 150mg 정제)을 1일 1회, 10일 동안 세척한 다음 10일 동안 1일 1회 3TC 300mg(2 x 150mg 정제)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3티씨 150mg/300mg
그룹 2: 참가자는 10일 동안 1일 1회 3TC 150mg을 경구 투여합니다.
10일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다(11-20일).
21일부터 참가자는 3TC 300mg을 10일 동안 1일 1회 투여합니다.
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3TC 300mg/150mg 참가자는 10일 동안 1일 1회 3TC 300mg(150mg 정제 2개), 10일 동안 세척 후 10일 동안 1일 1회 3TC 150mg(150mg 정제 1개)을 투여받습니다. 3TC 150mg/300mg 참가자는 10일 동안 3TC 150mg(1 x 150mg 정제)을 1일 1회, 10일 동안 세척한 다음 10일 동안 1일 1회 3TC 300mg(2 x 150mg 정제)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC 0-24h)에 의해 측정된 3TC의 혈장 농도 및 활성 동화물질 3TC-TP의 세포내 농도.
기간: 각 10일 투여 기간 종료 시 24시간 동안 측정됩니다.
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1일 1회 3TC 300mg 및 150mg을 투여한 후 농도를 비교한다.
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각 10일 투여 기간 종료 시 24시간 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3TC 300mg 및 150mg 1일 1회 투여 후 3TC의 안전성 및 내약성
기간: 연구 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 평가
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연구 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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