Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamivudiinin farmakokinetiikka kahdella eri annoksella (ENCORE2)

keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: Kirby Institute

Plasmalamivudiinin (3TC) ja sen aktiivisen solunsisäisen anaboliitti 3TC-trifosfaatin farmakokinetiikka 24 tunnin annosteluvälin aikana 300 mg:n ja 150 mg:n 3TC:n kerran päivässä antamisen jälkeen HIV-negatiivisille terveille vapaaehtoisille

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata lamivudiinin (3TC) ja sen aktiivisen komponentin farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy, jakautuu ja eliminoituu elimistöstä) sen jälkeen, kun 3TC:tä on annettu kahdessa eri annoksessa, 300mg ja 150mg kerran vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lamivudiini (3TC) on viranomaisten hyväksymä HIV-infektion hoitoon ja tämänhetkinen lupaannos on 300 mg kerran vuorokaudessa. Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot (miten lääke imeytyy, jakautuu ja eliminoituu elimistöstä) viittaavat siihen, että lupaannosta voitaisiin pienentää tehokkuutta vaarantamatta. Pienemmät lääkeannokset voisivat vähentää lääkkeen sivuvaikutuksia ja tehdä 3TC:stä edullisemman.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri 3TC-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus tehdään Chelseassa ja Westminsterin sairaalassa. Kaksikymmentäneljä tervettä HIV-negatiivista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän 1 vapaaehtoiset aloittavat 300 mg 3TC:n kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen 10 päivän ajan olla ottamatta mitään 3TC:tä (poistoaika). Kun poistojakso päättyy, he aloittavat uudelleen 3TC:n annoksella 150 mg kerran päivässä 10 päivän ajan. Ryhmä 2 on samanlainen, paitsi että he aloittavat 150 mg 3TC:n tutkimuksen alussa ja 300 mg 3TC:n huuhtoutumisjakson jälkeen. Verinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana kunkin annosteluvaiheen lopussa 3TC-pitoisuuksien mittaamiseksi veressä ja verisoluissa. 3TC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kysymyksillä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratorioparametreilla. Nämä suoritetaan säännöllisin väliajoin hoitovaiheiden aikana.

Terveet osallistujat sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa perusteella voivat osallistua tutkimukseen. HIV-positiivisia osallistujia ei värvätä, koska ei ole vielä selvää, hoitaako kokeellisesti pienennetty 3TC-annos onnistuneesti HIV-infektiota. Ei ole mitään syytä olettaa, että 3TC:n metabolisessa prosessoinnissa olisi merkittäviä eroja HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien ihmisten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
  3. 18-65 vuotta, mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  3. Positiivinen veriseulonta hepatiitti B:n ydin- ja/tai C-vasta-aineille ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
  4. Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja/tai 2-vasta-aineille
  5. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  6. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
  7. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  8. muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
  10. Aikaisempi allergia jollekin tässä tutkimuksessa annettujen lääkkeiden aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3TC 300mg/150mg
Ryhmä 1: Osallistujille annetaan 3TC 300 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan. Seuraa 10 päivän pesujakso (päivät 11-20). Päivästä 21 alkaen osallistujille annetaan 3TC 150 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Lamivudiini (3TC)

3TC 300 mg/150 mg osallistujat saavat 3TC 300 mg (2 x 150 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan, huuhteluaineen 10 päivän ajan ja sitten 3TC 150 mg (1 x 150 mg tabletti) kerran päivässä 10 päivän ajan.

3TC 150 mg/300 mg osallistujat saavat 3TC 150 mg (1 x 150 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan, huuhteluaineen 10 päivän ajan ja sitten 3TC 300 mg (2 x 150 mg tabletti) kerran päivässä 10 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Epivir
Active Comparator: 3TC 150mg/300mg
Ryhmä 2: Osallistujille annetaan 3TC 150 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan. Seuraa 10 päivän pesujakso (päivät 11-20). Päivästä 21 alkaen osallistujille annetaan 3TC 300 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Lamivudiini (3TC)

3TC 300 mg/150 mg osallistujat saavat 3TC 300 mg (2 x 150 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan, huuhteluaineen 10 päivän ajan ja sitten 3TC 150 mg (1 x 150 mg tabletti) kerran päivässä 10 päivän ajan.

3TC 150 mg/300 mg osallistujat saavat 3TC 150 mg (1 x 150 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan, huuhteluaineen 10 päivän ajan ja sitten 3TC 300 mg (2 x 150 mg tabletti) kerran päivässä 10 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Epivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3TC:n plasmapitoisuudet ja sen aktiivisen anaboliitin 3TC-TP:n solunsisäiset pitoisuudet mitattuna käyrän alla olevalla alueella (AUC 0-24h).
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ajalta jokaisen 10 päivän annostelujakson lopussa.
Pitoisuuksia verrataan 3TC 300 mg:n ja 150 mg:n kerran vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Mitattu 24 tunnin ajalta jokaisen 10 päivän annostelujakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3TC:n turvallisuus ja siedettävyys 3TC:n 300 mg ja 150 mg kerran vuorokaudessa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan
Arvioidaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHECR-ENCORE2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lamivudiini (3TC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa