Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van lamivudine bij twee verschillende doses (ENCORE2)

9 februari 2011 bijgewerkt door: Kirby Institute

Farmacokinetiek van plasmalamivudine (3TC) en zijn actieve intracellulaire anaboliet 3TC-trifosfaat gedurende een doseringsinterval van 24 uur na toediening van eenmaal daags 3TC 300 mg en 150 mg aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is het meten van de farmacokinetiek (hoe een geneesmiddel wordt opgenomen, gedistribueerd en geëlimineerd uit het lichaam) van lamivudine (3TC) en zijn actieve component nadat 3TC is toegediend in twee verschillende doses, eenmaal daags 300 mg en 150 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lamivudine (3TC) is door regelgevende instanties goedgekeurd voor de behandeling van HIV-infectie en de huidige goedgekeurde dosis is 300 mg eenmaal daags. Klinische en farmacokinetische gegevens (hoe een geneesmiddel wordt opgenomen, gedistribueerd en geëlimineerd uit uw lichaam) suggereren dat de goedgekeurde dosis kan worden verlaagd zonder de effectiviteit in gevaar te brengen. Lagere medicijndoses zouden de bijwerkingen van de medicatie kunnen verminderen en 3TC betaalbaarder maken.

Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses 3TC bij gezonde vrijwilligers vergelijken. De studie vindt plaats in het Chelsea and Westminster Hospital. Vierentwintig gezonde hiv-negatieve vrijwilligers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Vrijwilligers in groep 1 beginnen met 300 mg 3TC eenmaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door 10 dagen geen 3TC innemen (wash-out periode). Wanneer de wash-outperiode voorbij is, starten ze opnieuw met 3TC met een dosis van 150 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen. Groep 2 is vergelijkbaar, behalve dat ze beginnen met 150 mg 3TC aan het begin van de studie en 300 mg 3TC na de uitwasperiode. Aan het einde van elke doseringsfase zullen gedurende een periode van 24 uur bloedmonsters worden genomen om de niveaus van 3TC in het bloed en in de bloedcellen te meten. De veiligheid en verdraagbaarheid van 3TC zullen worden beoordeeld door middel van vragen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters. Deze zullen tijdens de behandelingsfasen op regelmatige tijdstippen worden uitgevoerd.

Gezonde deelnemers, zoals bepaald door hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Hiv-positieve deelnemers worden niet geworven omdat het nog niet duidelijk is of een experimenteel verlaagde dosis van 3TC een hiv-infectie succesvol zal behandelen. Er is geen reden om aan te nemen dat er een significant verschil is in de metabole verwerking van 3TC tussen hiv-geïnfecteerde en niet-hiv-geïnfecteerde mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  3. Van 18 tot en met 65 jaar
  4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte
  2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
  3. Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-core en/of C-antilichamen en/of hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  4. Positief bloedonderzoek voor HIV-1 en/of 2 antistoffen
  5. Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
  6. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven
  7. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen wisselwerking hebben met de onderzoeksgeneesmiddelen
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder het gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden, of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen
  10. Eerdere allergie voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen die in dit onderzoek werden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3TC 300 mg/150 mg
Groep 1: Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags 3TC 300 mg oraal toegediend. Er volgt een uitwasperiode van 10 dagen (dag 11-20). Vanaf dag 21 krijgen de deelnemers gedurende 10 dagen eenmaal daags 3TC 150 mg toegediend
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)

Deelnemers aan 3TC 300 mg/150 mg krijgen 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen, wash-out gedurende 10 dagen en daarna 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen.

Deelnemers aan 3TC 150 mg/300 mg krijgen 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen, wash-out gedurende 10 dagen en daarna 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen.

Andere namen:
  • Epivir
Actieve vergelijker: 3TC 150 mg/300 mg
Groep 2: Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags 150 mg 3TC oraal toegediend. Er volgt een uitwasperiode van 10 dagen (dag 11-20). Vanaf dag 21 krijgen de deelnemers gedurende 10 dagen eenmaal daags 3TC 300 mg toegediend
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)

Deelnemers aan 3TC 300 mg/150 mg krijgen 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen, wash-out gedurende 10 dagen en daarna 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen.

Deelnemers aan 3TC 150 mg/300 mg krijgen 3TC 150 mg (1 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen, wash-out gedurende 10 dagen en daarna 3TC 300 mg (2 x 150 mg tablet) eenmaal daags gedurende 10 dagen.

Andere namen:
  • Epivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van 3TC en intracellulaire concentraties van zijn actieve anaboliet 3TC-TP zoals gemeten door de Area Under the Curve (AUC 0-24h).
Tijdsspanne: Gemeten over 24 uur aan het einde van elke doseringsperiode van 10 dagen.
Concentraties zullen worden vergeleken na toediening van 3TC 300 mg en 150 mg eenmaal daags.
Gemeten over 24 uur aan het einde van elke doseringsperiode van 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 3TC na toediening van 3TC 300 mg en 150 mg eenmaal daags
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek op regelmatige tijdstippen beoordeeld
Gedurende het onderzoek op regelmatige tijdstippen beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Boffito, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHECR-ENCORE2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine (3TC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren