スタチンを使用している患者に対するスクシニルコリンの影響
2016年8月24日 更新者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
研究者らは、入手可能なメカニズムおよび臨床情報に基づいて、スタチンを服用している患者におけるスクシニルコリンの効果を評価するための非ランダム化研究を提案しています。
研究者らの目的は、スタチンを服用している患者に対するスクシニルコリンの効果を評価することです。
気管内挿管を予定しており、待機的手術（整形外科、脊椎、血管、筋肉以外）を受ける予定の患者には、治験への参加について打診される。
患者をスタチン群または非スタチン群に無作為に割り付ける方法がなく、手術前に患者をスタチンから外す方法もないため、研究の計画は複雑である。
したがって、スタチンの使用はランダム化されません。交絡因子は層別化 (40 歳から 80 歳までの 10 歳ごとおよび性別) と統計的調整によって説明されます。
研究者らは、スクシニルコリンの投与により、スタチンを服用していない患者に比べてスタチンを服用している患者の方が血漿ミオグロビン濃度が増加するという仮説を検証することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科手術、筋肉および脊椎手術を含まない待機手術の予定
- ASA の物理的ステータス 1-3
除外基準:
- 肝不全の病歴
- 腎不全の病歴
- 神経筋疾患の病歴
- 眼圧の上昇
- 最近の大火傷
- 複数の外傷
- 悪性高熱症に対する感受性またはその家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スタチン使用グループ
-シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン、またはプラバスタチンを少なくとも3か月間服用している患者。
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サクシニルコリンは導入前に 5 秒間投与されます。
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他の：スタチン以外の使用
-シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン、またはプラバスタチンを少なくとも3か月間服用していない患者。
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サクシニルコリンは導入前に 5 秒間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ミオグロビン濃度
時間枠：導入、投与後 5 分、手術後 20 分および 24 時間
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導入、投与後 5 分、手術後 20 分および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉痛
時間枠：術後2時間と24時間
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術後 2 時間と 24 時間の両方の言語評価スケール スコアと痛みのスコア。 口頭評価スケールのスコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。 痛みのスコアは 0 ～ 3 の範囲です。0 なし。 1 首、肩、胸の筋肉のこわばりや痛み。 2 鎮痛を必要とする筋肉の硬直と痛み。 3つは全身性の筋肉のこわばりや痛みで行動不能になります。 |
術後2時間と24時間
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血清カリウム濃度
時間枠：サクシニルコリン投与後 5 分後と 20 分後
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サクシニルコリン投与後 5 分後と 20 分後
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術後2時間から24時間までの血漿クレアチンホスホキナーゼ（CK）濃度の変化
時間枠：術後2時間と24時間
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術後2時間から24時間までの血漿クレアチンホスホキナーゼ（CK）濃度の変化
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術後2時間と24時間
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サクシニルコリンブロックの持続時間
時間枠：術中: サクシニルコリン投与による
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スクシニルコリン投与後、スクシニルコリンによる最大遮断に達するまでに必要な時間。
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術中: サクシニルコリン投与による
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線維束性収縮
時間枠：術後
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線維束性の範囲は 0 ～ 3 です。0 なし。 1 目や指の周りの小さな動き。 2 顔、首、指、体幹の適度な動き。体幹と四肢の 3 つの激しい動き。
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alparsan Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-683
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