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Effet de la succinylcholine sur les patients utilisant des statines

24 août 2016 mis à jour par: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Sur la base des informations mécanistiques et cliniques disponibles, les investigateurs proposent une étude non randomisée pour évaluer l'effet de la succinylcholine chez les patients prenant des statines. L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'effet de la succinylcholine sur les patients prenant des statines. Les patients devant subir une chirurgie élective (autre qu'orthopédique, rachidienne, vasculaire ou musculaire) avec intubation endotrachéale prévue seront approchés concernant la participation à l'essai. La conception de l'étude est complexe car il n'y a aucun moyen de randomiser les patients vers des statines ou pas de statines et également aucun moyen de les retirer des statines avant la chirurgie. L'utilisation des statines ne sera donc pas randomisée ; les facteurs de confusion seront pris en compte par la stratification (tous les 10 ans de 40 à 80 ans et le sexe) et l'ajustement statistique. Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de succinylcholine augmente davantage la concentration plasmatique de myoglobine chez les patients sous statines que chez les patients qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective n'impliquant pas de procédure orthopédique, de chirurgie musculaire et vertébrale
  • État physique ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance hépatique
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Brûlure majeure récente
  • Traumatismes multiples
  • Susceptibilité ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'utilisation des statines
Patients prenant de la simvastatine, de la lovastatine, de l'atorvastatine ou de la pravastatine pendant au moins trois mois.
Médicament: Succinylcholine
La succinylcholine sera administrée avant l'induction sur une période de 5 secondes
Autre: utilisation sans statine
Patients ne prenant pas de simvastatine, de lovastatine, d'atorvastatine ou de pravastatine depuis au moins trois mois.
Médicament: Succinylcholine
La succinylcholine sera administrée avant l'induction sur une période de 5 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de myoglobine
Délai: induction, 5 minutes après l'administration, 20 minutes et 24 heures après l'opération
induction, 5 minutes après l'administration, 20 minutes et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculaire
Délai: 2 et 24 heures postopératoires

score de l'échelle d'évaluation verbale et le score de la douleur à 2 et 24 heures après l'opération.

Le score de l'échelle d'évaluation verbale va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).

Le score de douleur varie de 0 à 3 : 0 aucun ; 1 raideur musculaire ou douleur dans la nuque, les épaules et la poitrine ; 2 raideurs et douleurs musculaires nécessitant une analgésie ; et 3 raideurs ou douleurs musculaires généralisées invalidantes.
2 et 24 heures postopératoires
Concentration de potassium sérique
Délai: A 5 et 20 min après la succinylcholine
A 5 et 20 min après la succinylcholine
Modification de la concentration plasmatique de créatine phosphokinase (CK) de 2 à 24 heures après l'opération
Délai: 2 et 24 heures postopératoires
Modification de la concentration plasmatique de créatine phosphokinase (CK) de 2 à 24 heures après l'opération
2 et 24 heures postopératoires
Durée du bloc succinylcholine
Délai: peropératoire : de l'administration de succinylcholine
Temps nécessaire pour atteindre le blocage maximal par la succinylcholine après administration de succinylcholine.
peropératoire : de l'administration de succinylcholine
Fasciculation
Délai: postopératoire
La fasciculation varie de 0 à 3 : 0 aucune ; 1 petits mouvements autour des yeux et des doigts ; 2 mouvements modérés du visage, du cou, des doigts et du tronc ; et 3 mouvements vigoureux du tronc et des extrémités.
postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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