Effekt af succinylcholin på patienter, der bruger statiner
24. august 2016 opdateret af: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Baseret på tilgængelig mekanistisk og klinisk information foreslår efterforskerne en ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af succinylcholin hos patienter, der tager statiner.
Efterforskernes formål er at evaluere effekten af succinylcholin på patienter, der tager statiner.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi (bortset fra ortopædisk, spinal, vaskulær eller muskel) med planlagt endotracheal intubation vil blive kontaktet vedrørende deltagelse i forsøget.
Designet af undersøgelsen er komplekst, fordi der ikke er nogen måde at randomisere patienter til statiner eller ingen statiner og heller ingen måde at fjerne dem fra statinerne før operation.
Så statinbrug vil ikke blive randomiseret; konfunderende faktorer vil blive taget højde for ved stratificering (hvert 10. år fra 40-80 år og køn) og statistisk justering.
Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at administration af succinylcholin øger plasmamyoglobinkoncentrationen mere hos patienter, der er på statiner, sammenlignet med patienter, der ikke gør det.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv kirurgi, der ikke involverer ortopædisk procedure, muskel- og rygkirurgi
- ASA Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om leversvigt
- Anamnese med nyresvigt
- Historie om neuromuskulær sygdom
- Øget intraokulært tryk
- Seneste større forbrænding
- Multiple traumer
- Modtagelighed for eller familiehistorie med malign hypertermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Statinbrugsgruppe
Patienter, der tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller pravastatin i mindst tre måneder.
|
Succinylcholin vil blive administreret præ-induktion over en periode på 5 sekunder
|
|
Andet: ikke-statinbrug
Patienter, der ikke tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller pravastatin i mindst tre måneder.
|
Succinylcholin vil blive administreret præ-induktion over en periode på 5 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Myoglobin Koncentration
Tidsramme: induktion, 5 minutter efter administration, 20 minutter og 24 timer efter operationen
|
induktion, 5 minutter efter administration, 20 minutter og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
|
verbal vurderingsskala score og smertescore både 2 og 24 timer postoperativt. Den verbale vurderingsskala-score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte). Smertescore varierer fra 0 til 3: 0 ingen; 1 muskelstivhed eller smerter i nakke, skuldre og bryst; 2 muskelstivhed og smerte, der kræver analgesi; og 3 invaliderende generaliseret muskelstivhed eller smerte. |
2 og 24 timer postoperativt
|
|
Serum kalium koncentration
Tidsramme: 5 og 20 minutter efter succinylcholin
|
5 og 20 minutter efter succinylcholin
|
|
|
Ændring i plasma kreatinfosfokinase (CK) koncentration fra 2 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
|
Ændring i plasma kreatin phosphokinase (CK) koncentration fra 2 til 24 timer postoperativt
|
2 og 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af succinylcholinblok
Tidsramme: intraoperativt: fra administration af succinylcholin
|
Tid, der kræves for at nå maksimal blokering af succinylcholin efter administration af succinylcholin.
|
intraoperativt: fra administration af succinylcholin
|
|
Fascikulering
Tidsramme: postoperativt
|
Fascikulationen går fra 0 til 3:0 ingen; 1 små bevægelser omkring øjne og fingre; 2 moderate bevægelser i ansigt, hals, fingre og krop; og 3 kraftige bevægelser i krop og ekstremiteter.
|
postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (Skøn)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .