Влияние сукцинилхолина на пациентов, принимающих статины
24 августа 2016 г. обновлено: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Основываясь на имеющейся механистической и клинической информации, исследователи предлагают провести нерандомизированное исследование для оценки эффекта сукцинилхолина у пациентов, принимающих статины.
Целью исследователей является оценка влияния сукцинилхолина на пациентов, принимающих статины.
Пациентам, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство (кроме ортопедических, спинальных, сосудистых или мышечных) с запланированной эндотрахеальной интубацией, будет предложено принять участие в исследовании.
Дизайн исследования сложен, поскольку нет возможности рандомизировать пациентов для приема статинов или отказа от приема статинов, а также нет возможности отменить их прием статинов до операции.
Таким образом, использование статинов не будет рандомизированным; смешанные факторы будут учитываться путем стратификации (каждые 10 лет в возрасте от 40 до 80 лет и пола) и статистической корректировки.
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что прием сукцинилхолина увеличивает концентрацию миоглобина в плазме в большей степени у пациентов, принимающих статины, по сравнению с пациентами, которые их не принимают.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначен для плановой хирургии, не связанной с ортопедическими процедурами, операциями на мышцах и позвоночнике.
- Физический статус ASA 1-3
Критерий исключения:
- История печеночной недостаточности
- История почечной недостаточности
- История нервно-мышечных заболеваний
- Повышенное внутриглазное давление
- Недавний крупный ожог
- Множественная травма
- Предрасположенность к злокачественной гипертермии или семейный анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа использования статинов
Пациенты, принимающие симвастатин, ловастатин, аторвастатин или правастатин в течение как минимум трех месяцев.
|
Сукцинилхолин будет вводиться перед индукцией в течение 5 секунд.
|
|
Другой: не использование статинов
Пациенты, не принимающие симвастатин, ловастатин, аторвастатин или правастатин в течение как минимум трех месяцев.
|
Сукцинилхолин будет вводиться перед индукцией в течение 5 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация миоглобина в плазме
Временное ограничение: индукция, через 5 минут после введения, через 20 минут и 24 часа после операции
|
индукция, через 5 минут после введения, через 20 минут и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли в мышцах
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
оценка по вербальной оценочной шкале и оценка боли как через 2, так и через 24 часа после операции. Оценка по вербальной оценочной шкале варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Оценка боли колеблется от 0 до 3: 0 нет; 1 скованность мышц или боль в задней части шеи, плеч и груди; 2 ригидность мышц и боль, требующая обезболивания; и 3 - выводящая из строя генерализованная ригидность мышц или боль. |
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
Концентрация калия в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 и 20 мин после сукцинилхолина
|
Через 5 и 20 мин после сукцинилхолина
|
|
|
Изменение концентрации креатинфосфокиназы (СК) в плазме через 2–24 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
Изменение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в плазме от 2 до 24 часов после операции
|
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
Продолжительность сукцинилхолинового блока
Временное ограничение: интраоперационно: от введения сукцинилхолина
|
Время, необходимое для достижения максимального блока сукцинилхолином после введения сукцинилхолина.
|
интраоперационно: от введения сукцинилхолина
|
|
Фасцикуляция
Временное ограничение: послеоперационный
|
Фасцикуляция колеблется от 0 до 3: 0 нет; 1 небольшие движения вокруг глаз и пальцев; 2 умеренных движения лица, шеи, пальцев и туловища; и 3 энергичных движения туловищем и конечностями.
|
послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .