Wpływ sukcynylocholiny na pacjentów stosujących statyny
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Na podstawie dostępnych informacji mechanistycznych i klinicznych badacze proponują przeprowadzenie nierandomizowanego badania oceniającego wpływ sukcynylocholiny na pacjentów przyjmujących statyny.
Celem badaczy jest ocena wpływu sukcynylocholiny na pacjentów przyjmujących statyny.
Pacjenci, u których zaplanowano planową operację (inną niż ortopedyczna, kręgosłupa, naczyniowa lub mięśniowa) z zaplanowaną intubacją dotchawiczą, zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Projekt badania jest złożony, ponieważ nie ma możliwości losowego przydzielenia pacjentów do grup otrzymujących statyny lub niestosujących statyn, a także nie ma możliwości odstawienia ich przed operacją.
Tak więc stosowanie statyn nie będzie randomizowane; czynniki zakłócające zostaną uwzględnione przez stratyfikację (co 10 lat w wieku od 40 do 80 lat i według płci) i dostosowanie statystyczne.
Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że podawanie sukcynylocholiny zwiększa stężenie mioglobiny w osoczu bardziej u pacjentów przyjmujących statyny w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie przyjmują.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do planowej operacji nieobejmującej zabiegów ortopedycznych, chirurgii mięśni i kręgosłupa
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności wątroby
- Historia niewydolności nerek
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Niedawne poważne oparzenie
- Uraz wielonarządowy
- Podatność na hipertermię złośliwą lub wywiad rodzinny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa stosująca statyny
Pacjenci przyjmujący symwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę lub prawastatynę przez co najmniej trzy miesiące.
|
Sukcynylocholina będzie podawana przed indukcją przez okres 5 sekund
|
|
Inny: bez statyn
Pacjenci nieprzyjmujący symwastatyny, lowastatyny, atorwastatyny lub prawastatyny przez co najmniej trzy miesiące.
|
Sukcynylocholina będzie podawana przed indukcją przez okres 5 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie mioglobiny w osoczu
Ramy czasowe: indukcja, 5 minut po podaniu, 20 minut i 24 godziny po operacji
|
indukcja, 5 minut po podaniu, 20 minut i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
|
punktację werbalnej skali oceny i punktację bólu zarówno po 2, jak i 24 godzinach po operacji. Werbalna skala oceny mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Skala bólu waha się od 0 do 3: 0 brak; 1 sztywność mięśni lub ból karku, ramion i klatki piersiowej; 2 sztywność mięśni i ból wymagający znieczulenia; i 3 obezwładniająca uogólniona sztywność lub ból mięśni. |
2 i 24 godziny po zabiegu
|
|
Stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: W 5 i 20 minucie po sukcynylocholinie
|
W 5 i 20 minucie po sukcynylocholinie
|
|
|
Zmiana stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK) w osoczu od 2 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w osoczu od 2 do 24 godzin po operacji
|
2 i 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas trwania blokady sukcynylocholiny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie: od podania sukcynylocholiny
|
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego bloku przez sukcynylocholinę po podaniu sukcynylocholiny.
|
śródoperacyjnie: od podania sukcynylocholiny
|
|
Fascykulacja
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Fascykulacja waha się od 0 do 3: 0 brak; 1 małe ruchy wokół oczu i palców; 2 umiarkowane ruchy twarzy, szyi, palców i tułowia; oraz 3 energiczne ruchy tułowia i kończyn.
|
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .