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Efecto de la succinilcolina en pacientes que usan estatinas

24 de agosto de 2016 actualizado por: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Con base en la información clínica y mecanicista disponible, los investigadores proponen un estudio no aleatorio para evaluar el efecto de la succinilcolina en pacientes que toman estatinas. El propósito de los investigadores es evaluar el efecto de la succinilcolina en pacientes que toman estatinas. Los pacientes programados para someterse a una cirugía electiva (que no sea ortopédica, espinal, vascular o muscular) con intubación endotraqueal planificada serán abordados con respecto a la participación en el ensayo. El diseño del estudio es complejo porque no hay forma de aleatorizar a los pacientes para que reciban o no estatinas y tampoco hay forma de quitarles las estatinas antes de la cirugía. Por lo tanto, el uso de estatinas no será aleatorio; los factores de confusión se tendrán en cuenta mediante estratificación (cada 10 años de edad de 40 a 80 y sexo) y ajuste estadístico. Los investigadores proponen probar la hipótesis de que la administración de succinilcolina aumenta más la concentración de mioglobina en plasma en pacientes que toman estatinas en comparación con los pacientes que no las toman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía electiva que no involucre procedimiento ortopédico, cirugía muscular y espinal
  • Estado físico ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática
  • Historia de insuficiencia renal
  • Historia de enfermedad neuromuscular
  • Aumento de la presión intraocular
  • Quemadura importante reciente
  • Trauma múltiple
  • Susceptibilidad o antecedentes familiares de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de uso de estatinas
Pacientes que toman simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina durante al menos tres meses.
La succinilcolina se administrará antes de la inducción durante un período de 5 segundos.
Otro: no uso de estatinas
Pacientes que no toman simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina durante al menos tres meses.
La succinilcolina se administrará antes de la inducción durante un período de 5 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de mioglobina plasmática
Periodo de tiempo: inducción, 5 minutos después de la administración, 20 minutos y 24 horas después de la operación
inducción, 5 minutos después de la administración, 20 minutos y 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor muscular
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la operación

la puntuación de la escala de calificación verbal y la puntuación del dolor tanto a las 2 como a las 24 horas después de la operación.

La puntuación de la escala de calificación verbal varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).

La puntuación del dolor varía de 0 a 3: 0 ninguno; 1 rigidez muscular o dolor en la nuca, los hombros y el pecho; 2 rigidez muscular y dolor que requiere analgesia; y 3 rigidez o dolor muscular generalizado incapacitante.

2 y 24 horas después de la operación
Concentración de potasio sérico
Periodo de tiempo: A los 5 y 20 min después de la succinilcolina
A los 5 y 20 min después de la succinilcolina
Cambio en la concentración de creatina fosfoquinasa (CK) en plasma de 2 a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la operación
Cambio en la concentración plasmática de creatina fosfoquinasa (CK) de 2 a 24 horas después de la operación
2 y 24 horas después de la operación
Duración del Bloque de Succinilcolina
Periodo de tiempo: intraoperatorio: de la administración de succinilcolina
Tiempo requerido para alcanzar el bloqueo máximo por succinilcolina después de la administración de succinilcolina.
intraoperatorio: de la administración de succinilcolina
Fasciculacion
Periodo de tiempo: postoperatorio
La fasciculación varía de 0 a 3: 0 ninguna; 1 pequeños movimientos alrededor de los ojos y los dedos; 2 movimientos moderados en cara, cuello, dedos y tronco; y 3 movimientos vigorosos en tronco y extremidades.
postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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