Účinek sukcinylcholinu na pacienty užívající statiny
24. srpna 2016 aktualizováno: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Na základě dostupných mechanistických a klinických informací navrhují výzkumníci nerandomizovanou studii k vyhodnocení účinku sukcinylcholinu u pacientů užívajících statiny.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit účinek sukcinylcholinu na pacienty užívající statiny.
Pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci (jinou než ortopedickou, spinální, cévní nebo svalovou) s plánovanou endotracheální intubací budou osloveni ohledně účasti ve studii.
Návrh studie je složitý, protože neexistuje žádný způsob, jak randomizovat pacienty ke statinům nebo žádné statiny, a také žádný způsob, jak jim statiny před operací vysadit.
Takže užívání statinů nebude náhodné; matoucí faktory budou zohledněny stratifikací (každých 10 let věku od 40 do 80 let a pohlavím) a statistickou úpravou.
Výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že podávání sukcinylcholinu zvyšuje koncentraci myoglobinu v plazmě více u pacientů, kteří užívají statiny, než u pacientů, kteří je neužívají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní operaci nezahrnující ortopedický výkon, operaci svalů a páteře
- Fyzický stav ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Selhání jater v anamnéze
- Renální selhání v anamnéze
- Nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Zvýšený nitrooční tlak
- Nedávná velká popálenina
- Mnohočetné trauma
- Citlivost nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina užívání statinů
Pacienti užívající simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo pravastatin po dobu alespoň tří měsíců.
|
Sukcinylcholin bude podáván před indukcí po dobu 5 sekund
|
|
Jiný: bez použití statinů
Pacienti, kteří neužívají simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo pravastatin po dobu alespoň tří měsíců.
|
Sukcinylcholin bude podáván před indukcí po dobu 5 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace myoglobinu
Časové okno: indukci, 5 minut po podání, 20 minut a 24 hodin po operaci
|
indukci, 5 minut po podání, 20 minut a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
|
skóre verbální hodnotící stupnice a skóre bolesti jak 2, tak 24 hodin po operaci. Skóre verbální hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 3: 0 žádné; 1 svalová ztuhlost nebo bolest v zátylku, ramenou a hrudníku; 2 svalová ztuhlost a bolest vyžadující analgezii; a 3 zneschopňující generalizovaná svalová ztuhlost nebo bolest. |
2 a 24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 5 a 20 minut po sukcinylcholinu
|
5 a 20 minut po sukcinylcholinu
|
|
|
Změna koncentrace kreatinfosfokinázy (CK) v plazmě od 2 do 24 hodin po operaci
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
|
Změna plazmatické koncentrace kreatinfosfokinázy (CK) od 2 do 24 hodin po operaci
|
2 a 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání sukcinylcholinového bloku
Časové okno: intraoperačně: od podání sukcinylcholinu
|
Doba potřebná k dosažení maximálního bloku sukcinylcholinu po podání sukcinylcholinu.
|
intraoperačně: od podání sukcinylcholinu
|
|
Fascikulace
Časové okno: pooperační
|
Fascikulace se pohybuje od 0 do 3: 0 žádná; 1 malé pohyby kolem očí a prstů; 2 mírné pohyby v obličeji, krku, prstech a trupu; a 3 prudké pohyby trupu a končetin.
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .