Effekt av succinylkolin på pasienter som bruker statiner
24. august 2016 oppdatert av: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Basert på tilgjengelig mekanistisk og klinisk informasjon, foreslår etterforskerne en ikke-randomisert studie for å evaluere effekten av succinylkolin hos pasienter som tar statiner.
Etterforskernes formål er å evaluere effekten av succinylkolin på pasienter som tar statiner.
Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi (annet enn ortopedisk, spinal, vaskulær eller muskel) med planlagt endotrakeal intubasjon vil bli kontaktet angående deltakelse i forsøket.
Utformingen av studien er kompleks fordi det ikke er noen måte å randomisere pasienter til statiner eller ingen statiner, og heller ingen måte å ta dem av statinene før operasjonen.
Så statinbruk vil ikke bli randomisert; Forvirrende faktorer vil bli gjort rede for ved stratifisering (hvert 10. år fra 40-80 år og kjønn) og statistisk justering.
Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at administrering av succinylkolin øker plasmamyoglobinkonsentrasjonen mer hos pasienter som bruker statiner sammenlignet med pasienter som ikke gjør det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv kirurgi som ikke involverer ortopedisk prosedyre, muskel- og spinalkirurgi
- ASA Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om leversvikt
- Historie med nyresvikt
- Historie med nevromuskulær sykdom
- Økt intraokulært trykk
- Nylig store brannskader
- Flere traumer
- Mottakelighet for eller familiehistorie med ondartet hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Statinbruksgruppe
Pasienter som tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller pravastatin i minst tre måneder.
|
Succinylcholin vil bli administrert pre-induksjon over en periode på 5 sekunder
|
|
Annen: ikke-statinbruk
Pasienter som ikke tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller pravastatin på minst tre måneder.
|
Succinylcholin vil bli administrert pre-induksjon over en periode på 5 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Myoglobin Konsentrasjon
Tidsramme: induksjon, 5 minutter etter administrering, 20 minutter og 24 timer etter operasjonen
|
induksjon, 5 minutter etter administrering, 20 minutter og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerte
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
|
verbal vurderingsskala og smertescore både 2 og 24 timer postoperativt. Den verbale vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte man kan tenke seg). Smerteskåren varierer fra 0 til 3: 0 ingen; 1 muskelstivhet eller smerte i nakken, skuldrene og brystet; 2 muskelstivhet og smerte som krever analgesi; og 3 invalidiserende generalisert muskelstivhet eller smerte. |
2 og 24 timer postoperativt
|
|
Serum Kalium Konsentrasjon
Tidsramme: 5 og 20 minutter etter succinylkolin
|
5 og 20 minutter etter succinylkolin
|
|
|
Endring i plasma kreatinfosfokinase (CK) konsentrasjon fra 2 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
|
Endring i plasma kreatinfosfokinase (CK) konsentrasjon fra 2 til 24 timer postoperativt
|
2 og 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av succinylkolinblokk
Tidsramme: intraoperativt: fra administrering av succinylkolin
|
Tid som kreves for å nå maksimal blokkering av succinylkolin etter administrering av succinylkolin.
|
intraoperativt: fra administrering av succinylkolin
|
|
Fasikulering
Tidsramme: postoperativt
|
Fascikulasjonen varierer fra 0 til 3: 0 ingen; 1 små bevegelser rundt øyne og fingre; 2 moderate bevegelser i ansikt, nakke, fingre og bagasjerom; og 3 kraftige bevegelser i bagasjerommet og ekstremiteter.
|
postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia