Sukkinyylikoliinin vaikutus statiineja käyttäviin potilaisiin
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Saatavilla olevien mekanististen ja kliinisten tietojen perusteella tutkijat ehdottavat ei-satunnaistettua tutkimusta sukkinyylikoliinin vaikutuksen arvioimiseksi statiineja käyttävillä potilailla.
Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida sukkinyylikoliinin vaikutusta statiineja käyttäviin potilaisiin.
Potilaita, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus (muu kuin ortopedinen, selkäydin-, verisuoni- tai lihasleikkaus) ja suunnitteilla olevan endotrakeaalinen intubaatio, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkimuksen suunnittelu on monimutkainen, koska potilaita ei ole mahdollista satunnaistaa statiineille tai ei statiineja eikä myöskään tapaa poistaa statiineja ennen leikkausta.
Joten statiinien käyttöä ei satunnaisteta; Hämmentävät tekijät otetaan huomioon osittaisella (10 vuoden välein 40–80-vuotiaista ja sukupuolesta) ja tilastollisilla tarkistuksilla.
Tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, että sukkinyylikoliinin antaminen lisää plasman myoglobiinipitoisuutta enemmän statiineja käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa statiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, johon ei liity ortopedista toimenpidettä, lihas- ja selkäleikkaukseen
- ASA:n fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
- Lisääntynyt silmänpaine
- Äskettäinen suuri palovamma
- Useita traumoja
- Alttius pahanlaatuiselle hypertermialle tai suvussa esiintynyt esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Statiinien käyttöryhmä
Potilaat, jotka ottavat simvastatiinia, lovastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
|
Sukkinyylikoliinia annetaan ennen induktiota 5 sekunnin ajan
|
|
Muut: ei statiinien käyttöä
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet simvastatiinia, lovastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia vähintään kolmeen kuukauteen.
|
Sukkinyylikoliinia annetaan ennen induktiota 5 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman myoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: induktio, 5 minuuttia annon jälkeen, 20 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
induktio, 5 minuuttia annon jälkeen, 20 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sanallinen arviointiasteikko ja kipupisteet sekä 2 että 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Verbaalisen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet vaihtelevat 0 - 3: 0 ei mitään; 1 lihasten jäykkyys tai kipu niskassa, hartioissa ja rinnassa; 2 analgesiaa vaativa lihasjäykkyys ja kipu; ja 3 toimintakyvytöntä yleistynyttä lihasjäykkyyttä tai -kipua. |
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 20 minuuttia sukkinyylikoliinin jälkeen
|
5 ja 20 minuuttia sukkinyylikoliinin jälkeen
|
|
|
Muutos plasman kreatiinifosfokinaasi (CK) -pitoisuudessa 2–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos plasman kreatiinifosfokinaasi (CK) pitoisuudessa 2–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sukkinyylikoliiniblokin kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen: sukkinyylikoliinin antamisesta
|
Aika, joka kuluu sukkinyylikoliinin maksimieston saavuttamiseen sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen.
|
intraoperatiivinen: sukkinyylikoliinin antamisesta
|
|
Kiehtova
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Fakultaatio vaihtelee välillä 0 - 3: 0 ei mitään; 1 pienet liikkeet silmien ja sormien ympärillä; 2 kohtalaista liikettä kasvoissa, kaulassa, sormissa ja vartalossa; ja 3 voimakasta liikettä vartalossa ja raajoissa.
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .