Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della succinilcolina sui pazienti che usano statine

24 agosto 2016 aggiornato da: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Sulla base delle informazioni meccanicistiche e cliniche disponibili, i ricercatori propongono uno studio non randomizzato per valutare l'effetto della succinilcolina nei pazienti che assumono statine. Lo scopo dei ricercatori è valutare l'effetto della succinilcolina sui pazienti che assumono statine. I pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva (diversa da quella ortopedica, spinale, vascolare o muscolare) con intubazione endotracheale pianificata saranno contattati per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Il disegno dello studio è complesso perché non c'è modo di randomizzare i pazienti a statine o no statine e nemmeno modo di toglierli dalle statine prima dell'intervento chirurgico. Quindi l'uso di statine non sarà randomizzato; i fattori confondenti saranno spiegati dalla stratificazione (ogni 10 anni di età da 40 a 80 anni e sesso) e dall'aggiustamento statistico. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la somministrazione di succinilcolina aumenti la concentrazione plasmatica di mioglobina maggiormente nei pazienti che assumono statine rispetto ai pazienti che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva che non comporti procedure ortopediche, chirurgia muscolare e spinale
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Aumento della pressione intraoculare
  • Recente grave ustione
  • Trauma multiplo
  • Suscettibilità o storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di uso di statine
Pazienti che assumono simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina per almeno tre mesi.
La succinilcolina verrà somministrata prima dell'induzione per un periodo di 5 secondi
Altro: uso non statinico
Pazienti che non assumono simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina da almeno tre mesi.
La succinilcolina verrà somministrata prima dell'induzione per un periodo di 5 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di mioglobina plasmatica
Lasso di tempo: induzione, 5 minuti dopo la somministrazione, 20 minuti e 24 ore dopo l'intervento
induzione, 5 minuti dopo la somministrazione, 20 minuti e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento

punteggio della scala di valutazione verbale e punteggio del dolore sia a 2 che a 24 ore dopo l'intervento.

Il punteggio della scala di valutazione verbale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).

Il punteggio del dolore va da 0 a 3: 0 nessuno; 1 rigidità muscolare o dolore alla nuca, alle spalle e al torace; 2 rigidità muscolare e dolore che richiedono analgesia; e 3 rigidità o dolore muscolare generalizzato invalidante.

2 e 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di potassio nel siero
Lasso di tempo: A 5 e 20 minuti dopo la succinilcolina
A 5 e 20 minuti dopo la succinilcolina
Variazione della concentrazione plasmatica di creatina fosfochinasi (CK) da 2 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione della concentrazione plasmatica di creatina fosfochinasi (CK) da 2 a 24 ore dopo l'intervento
2 e 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco di succinilcolina
Lasso di tempo: intraoperatorio: dalla somministrazione di succinilcolina
Tempo necessario per raggiungere il blocco massimo da parte della succinilcolina dopo la somministrazione di succinilcolina.
intraoperatorio: dalla somministrazione di succinilcolina
Fascicolazione
Lasso di tempo: postoperatorio
La fascicolazione va da 0 a 3: 0 nessuna; 1 piccoli movimenti intorno agli occhi e alle dita; 2 movimenti moderati di viso, collo, dita e tronco; e 3 movimenti vigorosi nel tronco e nelle estremità.
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

3
Sottoscrivi