Efeito da succinilcolina em pacientes em uso de estatinas
24 de agosto de 2016 atualizado por: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Com base nas informações mecanísticas e clínicas disponíveis, os pesquisadores propõem um estudo não randomizado para avaliar o efeito da succinilcolina em pacientes que tomam estatinas.
O objetivo dos investigadores é avaliar o efeito da succinilcolina em pacientes que tomam estatinas.
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva (que não seja ortopédica, espinhal, vascular ou muscular) com intubação endotraqueal planejada serão abordados em relação à participação no estudo.
O desenho do estudo é complexo porque não há como randomizar os pacientes para estatinas ou não e também não há como retirá-los das estatinas antes da cirurgia.
Portanto, o uso de estatinas não será randomizado; fatores de confusão serão contabilizados por estratificação (a cada 10 anos de idade de 40-80 e sexo) e ajuste estatístico.
Os investigadores propõem testar a hipótese de que a administração de succinilcolina aumenta mais a concentração plasmática de mioglobina em pacientes que usam estatinas em comparação com pacientes que não usam.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva não envolvendo procedimento ortopédico, cirurgia muscular e da coluna vertebral
- Estado Físico ASA 1-3
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática
- História de insuficiência renal
- Histórico de doença neuromuscular
- Aumento da pressão intraocular
- Grande queimadura recente
- Trauma múltiplo
- Suscetibilidade ou história familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de uso de estatina
Pacientes em uso de sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou pravastatina por pelo menos três meses.
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A succinilcolina será administrada antes da indução durante um período de 5 segundos
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Outro: não uso de estatina
Pacientes que não tomam sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou pravastatina por pelo menos três meses.
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A succinilcolina será administrada antes da indução durante um período de 5 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de mioglobina
Prazo: indução, 5 minutos após administração, 20 minutos e 24 horas pós-operatório
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indução, 5 minutos após administração, 20 minutos e 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor muscular
Prazo: 2 e 24 horas de pós-operatório
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pontuação da escala de classificação verbal e a pontuação da dor em 2 e 24 horas de pós-operatório. A pontuação da escala de classificação verbal varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável). A pontuação da dor varia de 0 a 3: 0 nenhuma; 1 rigidez muscular ou dor na nuca, ombros e tórax; 2 rigidez muscular e dor com necessidade de analgesia; e 3 rigidez ou dor muscular generalizada incapacitante. |
2 e 24 horas de pós-operatório
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Concentração Sérica de Potássio
Prazo: Aos 5 e 20 min após succinilcolina
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Aos 5 e 20 min após succinilcolina
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Alteração na concentração plasmática de creatina fosfoquinase (CK) de 2 a 24 horas após a cirurgia
Prazo: 2 e 24 horas de pós-operatório
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Alteração na concentração plasmática de creatina fosfoquinase (CK) de 2 a 24 horas após a cirurgia
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2 e 24 horas de pós-operatório
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Duração do bloqueio de succinilcolina
Prazo: intraoperatório: da administração de succinilcolina
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Tempo necessário para atingir o bloqueio máximo por succinilcolina após a administração de succinilcolina.
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intraoperatório: da administração de succinilcolina
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Fasciculação
Prazo: pós-operatório
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A fasciculação varia de 0 a 3: 0 nenhuma; 1 pequenos movimentos ao redor dos olhos e dedos; 2 movimentos moderados na face, pescoço, dedos e tronco; e 3 movimentos vigorosos de tronco e extremidades.
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pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-683
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