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Wirkung von Succinylcholin auf Patienten, die Statine verwenden

24. August 2016 aktualisiert von: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Basierend auf den verfügbaren mechanistischen und klinischen Informationen schlagen die Forscher eine nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Succinylcholin bei Patienten vor, die Statine einnehmen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Succinylcholin auf Patienten zu bewerten, die Statine einnehmen. Patienten, bei denen eine geplante elektive Operation (außer orthopädischer, spinaler, vaskulärer oder muskulärer) Operation mit geplanter endotrachealer Intubation geplant ist, werden hinsichtlich der Teilnahme an der Studie angesprochen. Das Design der Studie ist komplex, da es keine Möglichkeit gibt, Patienten randomisiert einer Behandlung mit oder ohne Statine zuzuordnen und auch keine Möglichkeit, sie vor einer Operation von den Statinen zu befreien. Daher wird die Verwendung von Statinen nicht randomisiert; Störfaktoren werden durch Stratifizierung (alle 10 Jahre im Alter von 40 bis 80 Jahren und Geschlecht) und statistische Anpassung berücksichtigt. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Succinylcholin die Myoglobinkonzentration im Plasma bei Patienten, die Statine einnehmen, stärker erhöht als bei Patienten, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Operationen ohne orthopädische Eingriffe, Muskel- und Wirbelsäulenoperationen
  • ASA-Physikstatus 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Jüngste schwere Verbrennung
  • Mehrfachtrauma
  • Anfälligkeit oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Statin-Konsumgruppe
Patienten, die mindestens drei Monate lang Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Pravastatin einnehmen.
Succinylcholin wird vor der Induktion über einen Zeitraum von 5 Sekunden verabreicht
Sonstiges: Nicht-Statin-Verwendung
Patienten, die seit mindestens drei Monaten kein Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Pravastatin einnehmen.
Succinylcholin wird vor der Induktion über einen Zeitraum von 5 Sekunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Myoglobin-Konzentration
Zeitfenster: Induktion, 5 Minuten nach der Verabreichung, 20 Minuten und 24 Stunden nach der Operation
Induktion, 5 Minuten nach der Verabreichung, 20 Minuten und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschmerzen
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden postoperativ

verbale Bewertungsskalenbewertung und die Schmerzbewertung sowohl 2 als auch 24 Stunden postoperativ.

Der Wert der verbalen Bewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Der Schmerzwert reicht von 0 bis 3: 0 keine; 1 Muskelsteifheit oder Schmerzen im Nacken, in den Schultern und in der Brust; 2 Muskelsteifheit und Schmerzen, die eine Analgesie erfordern; und 3 lähmende generalisierte Muskelsteifheit oder Schmerzen.

2 und 24 Stunden postoperativ
Serumkaliumkonzentration
Zeitfenster: 5 und 20 Minuten nach Succinylcholin
5 und 20 Minuten nach Succinylcholin
Änderung der Plasma-Kreatin-Phosphokinase (CK)-Konzentration von 2 bis 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden postoperativ
Veränderung der Plasma-Kreatinphosphokinase (CK)-Konzentration von 2 bis 24 Stunden postoperativ
2 und 24 Stunden postoperativ
Dauer der Succinylcholin-Blockade
Zeitfenster: intraoperativ: durch Succinylcholin-Gabe
Zeit, die erforderlich ist, um nach der Verabreichung von Succinylcholin die maximale Blockade durch Succinylcholin zu erreichen.
intraoperativ: durch Succinylcholin-Gabe
Faszikulation
Zeitfenster: postoperativ
Die Faszikulation reicht von 0 bis 3: 0 keine; 1 kleine Bewegungen um Augen und Finger; 2 mäßige Bewegungen in Gesicht, Hals, Fingern und Rumpf; und 3 kräftige Bewegungen in Rumpf und Extremitäten.
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alparsan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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