表皮水疱症患者におけるキメラ皮膚の有効性を評価する試験 (TCEB)
2019年7月30日 更新者：Tigenix S.A.U.
表皮水疱症患者の皮膚病変の治療のための培養キメラ皮膚による新しい治療法の有効性と安全性を評価するための比較非盲検多施設臨床試験
各患者が2つの手順を受ける第II相、比較、非盲検、前向き、多施設臨床試験。スペインの 2 つのセンターでの 12 か月の追跡調査のために、皮膚病変の半分に培養キメラ皮膚のパッチを埋め込み（実験療法）、残りの半分に閉塞性の非接着包帯（対照）を移植しました。
調査の概要
詳細な説明
無菌領域で電気または圧縮空気皮膚トームを使用して、すべての患者でミクロン単位で同じ範囲と深さで均一かつ体系的に採取される層状移植片を使用して、重度の皮膚合指症を有する患者の指間交連の再建。
外科的処置の直後に、培養されたキメラ皮膚のパッチ (実験療法) が患者の皮膚欠損の半分に移植され、閉塞性の非接着包帯 (対照) が残りの半分に移植されます。
患者は、上皮化が起こるまで（手術後約21日）、3、8、および12か月の追跡調査で、最初は2日ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Fundación Mir-Mir
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに生後28日以上の患者。
- -臨床的および歴史的基準によって診断された劣性ジストロフィー性表皮水疱症の患者 再建手術が必要な重度の皮膚合指症。
- -法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた患者 研究への参加前に、研究手順が実行されます。
- -12歳以上の患者 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた 研究手順が実行される前に。
除外基準:
- 効果的な避妊法（経口避妊薬）を使用していない出産適齢期の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -麻酔薬を含む、研究に含まれる治療薬のいずれかに対する過敏症が記録されているか疑われる。
- 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 募集時に活動性結核と診断された患者
- -次の病原体のいずれかに対する以前の陽性マーカーがある患者：b型およびc型肝炎、hiv-1およびhiv-2
- -臨床的に関連する肝臓、胃腸、血液、肺、または神経疾患の病歴を有する患者 表皮水疱症に直接関連しない。
- -治験責任医師の判断で、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または患者に重大なリスクを伴う可能性のあるその他の病状。
- -アルコール依存症、薬物中毒、精神障害、または法定後見人に存在するその他の要因で、研究者の判断により、研究への患者の参加が複雑になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CX501
培養キメラ皮膚
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培養キメラ皮膚
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アクティブコンパレータ：非粘着性包帯
閉塞性非接着性包帯
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皮膚ドナー部位への閉塞性非接着包帯の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮化までの時間
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線維芽細胞の持続性
時間枠：3、8、12ヶ月
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3、8、12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos López, MD、Hospital La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CX501/TCEB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。