Ensayo para evaluar la eficacia de una piel quimérica en pacientes con epidermólisis ampollosa (TCEB)
30 de julio de 2019 actualizado por: Tigenix S.A.U.
Ensayo clínico multicéntrico abierto comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva terapia con piel quimérica cultivada para el tratamiento de lesiones cutáneas en pacientes con epidermólisis ampollosa
Un ensayo clínico de fase II, comparativo, abierto, prospectivo y multicéntrico en el que cada paciente se someterá a dos procedimientos; implante de un parche de piel quimérica cultivada (terapia experimental) en la mitad de la lesión cutánea y un apósito oclusivo no adherente (control) en la otra mitad durante 12 meses de seguimiento en dos centros españoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reconstrucción de comisuras interdigitales en pacientes con sindactilia cutánea severa mediante injertos laminares que serán tomados de manera uniforme y sistemática con un dermatoma eléctrico o de aire comprimido en un área aséptica y con la misma extensión y profundidad en micras en todos los pacientes.
Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, se implantará un parche de piel quimérica cultivada (terapia experimental) en la mitad del defecto cutáneo del paciente, y en la otra mitad se implantará un apósito oclusivo no adherente (control).
Los pacientes serán seguidos inicialmente cada dos días hasta que se produzca la epitelización (aproximadamente 21 días después de la cirugía) ya los 3, 8 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Fundación Mir-Mir
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 28 días de edad.
- Pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva diagnosticada por criterios clínicos e históricos de sindactilia cutánea severa en los que esté indicada la cirugía reconstructiva.
- Pacientes cuyos tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Pacientes de ≥ 12 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción oral)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad documentada o sospechada a cualquiera de los agentes terapéuticos incluidos en el estudio, incluidos los fármacos anestésicos.
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa en el momento del reclutamiento
- Pacientes con marcadores previos positivos para cualquiera de los siguientes patógenos: hepatitis b y c, vih-1 y vih-2
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o neurológica clínicamente relevante que no esté directamente relacionada con la epidermólisis ampollosa.
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación óptima en el estudio o implicar un riesgo significativo para el paciente.
- Alcoholismo, drogadicción, trastornos psiquiátricos u otros factores presentes en los tutores legales que, a juicio del investigador, puedan dificultar la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CX501
Piel quimérica cultivada
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Piel quimérica cultivada
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Comparador activo: Vendaje no adherente
Vendaje oclusivo no adherente
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Aplicación de un apósito oclusivo no adherente en la zona donante de piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de epitelización
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de fibroblastos
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 meses
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3, 8 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX501/TCEB
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